Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van visoliemonoglyceriden op de modulatie van mitochondriale functies en lactaatdrempel

8 april 2022 bijgewerkt door: Samuel Fortin

Impact van twee formuleringen van visoliemonoglyceriden op de modulatie van mitochondriale functies en lactaatdrempel bij atleten. Een pilootstudie

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van twee verschillende formuleringen van visoliemonoglyceriden op de mitochondriale functies en op de lactaatdrempel van atleten tijdens een inspanning met hoge intensiteit. Vierentwintig (24) proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen en gedurende een periode van 90 dagen worden gevolgd. Een eerste bezoek zal alle basislijnparameters vastleggen en zal worden gevolgd door twee volgende bezoeken (op dag 45 en op dag 90) waar dezelfde metingen zullen worden uitgevoerd. De proefpersonen worden in twee parallelle groepen verdeeld. Proefpersonen van groep A krijgen een constante dagelijkse dosis van 4,3 g eicosapentaeenzuur (EPA) + docosahexaeenzuur (DHA), terwijl proefpersonen van groep B alleen een constante dagelijkse dosis van 4,4 g EPA krijgen. Proefpersonen zullen worden behandeld van dag 1 tot dag 90 zonder onderbreking of wijziging van hun regime.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig (24) proefpersonen zullen worden ingeschreven en achtereenvolgens worden toegewezen aan een van de twee parallelle behandelingsformuleringen. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannen en vrouwen van 19 jaar en ouder zonder allergie of voorgeschiedenis van allergie voor vis. Deelnemers moeten ten minste 6 uur intensieve fysieke activiteit per week uitoefenen als levensgewoonte en mogen geen omega-3-monoglyceriden hebben ingenomen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden van het onderzoek uitgesloten.

Het doel van deze studie is om de effecten van MaxSimil, een combinatie van EPA- en DHA-monoglyceriden, te vergelijken met de monoglyceride EPA alleen (MAG-EPA). Voor elke groep zijn de primaire doelstellingen het meten van de veranderingen in mitochondriale functies (LEAK, RCR en OKPHOS) en in de lactaatdrempel van atleten tijdens het onderzoek. Het programma is voor elk bezoek gelijk en omvat: nuchtere bloedafname, gestandaardiseerd ontbijt, gezondheidsvragenlijst, vitale functies en de lactaatdrempeltest. Dit laatste bestaat uit een gestandaardiseerde oefening op een hometrainer waarbij zowel de bloedlactaatconcentratie als de bloedsuikerconcentratie op bepaalde tijdsintervallen worden gecontroleerd door middel van capillaire punctie. De nuchtere bloedafname zal worden gebruikt voor de analyse van mitochondriale functies, de omega-3-index en de kwantificering van cytokines zoals Interleukine-1, Interleukine-6 ​​en het C-reactief proteïne (CRP). Alle verzamelde gegevens na 45 en 90 dagen worden vergeleken met de nulmetingen.

De screeningstaken omvatten zwangerschapstesten voor vrouwen, het verzamelen van demografische informatie en een basisvragenlijst over gezondheid/levensgewoonten.

Studiemedicatie wordt verstrekt aan proefpersonen tijdens bezoek 1. Medicatie wordt thuis door de proefpersonen zelf toegediend. Proefpersonen krijgen een dagboek om in te vullen in geval van gemiste doses, gelijktijdige medicatie-inname, bijwerkingen of significante veranderingen in levensgewoonten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 7R4
        • Centre Santé 2000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer van minimaal 19 jaar oud.
  • Beschikbaarheid voor de gehele duur van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen op basis van de informatie in het Informed Consent Form (ICF) dat naar behoren is gelezen en ondertekend door laatstgenoemde.
  • Deelnemer zonder intellectuele problemen die de geldigheid van de toestemming voor deelname aan het onderzoek of de naleving van de protocolvereisten kunnen beperken, het vermogen om adequaat samen te werken, de instructies van de arts of aangewezen persoon te begrijpen en op te volgen.
  • Deelnemer heeft geen moeite met het slikken van tabletten of capsules.
  • Deelnemer die minimaal zes uur per week aan lichamelijke activiteit (intensieve sporttraining) doet.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vis of voorgeschiedenis van allergische reacties toe te schrijven aan vis of aan een visolie-achtige verbinding.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Inname van omega-3-monoglyceriden in de 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Max Simil
Proefpersonen van groep A krijgen gedurende 90 dagen een constante dagelijkse dosis van 4,3 g MaxSimil, een combinatie van EPA + DHA in verhoudingen van 500/200.
Voedingssupplement: Eicosapentaeenzuur + Docosahexaeenzuur
Monoglyceride Omega-3 visolie
Andere namen:
  • Max Simil
Experimenteel: MAG-EPA
Proefpersonen van groep B krijgen een constante dagelijkse dosis van 4,4 g MAG-EPA, een gezuiverde formulering van EPA met sporen van DHA (730/050), gedurende een periode van 90 dagen.
Voedingssupplement: Eicosapentaeenzuur
Monoglyceride Omega-3 visolie
Andere namen:
  • MAG-EPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van mitochondriale functies (Oxphos. Leak, RCR)
Tijdsspanne: 90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.
Voor beide groepen zullen de mitochondriale functies worden gemeten bij baseline, na 45 dagen en na 90 dagen behandeling. Potentiële verbetering zal worden vergeleken tussen groepen
90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.
Meting van de verbetering van de lactaatdrempel bij sporters
Tijdsspanne: 90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.
Voor beide groepen wordt de lactaatdrempel gemeten bij baseline, na 45 dagen en na 90 dagen behandeling. Potentiële verbetering zal worden vergeleken tussen groepen
90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van ontstekingsmarkers (Cytokines)
Tijdsspanne: 90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.
Bij elk bezoek (V1 = basislijn, V2 = dag 45, V3 = dag 90) wordt een bloedmonster genomen om de volgende cytokines te kwantificeren: Interleukine-1, Interleukine-6 ​​en C-reactief proteïne. Ontstekingsmarkers zoals cytokines kunnen indicatoren zijn van goede responders op Omega-3-behandelingen en -preventie.
90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.
meting van de Omega-3-index
Tijdsspanne: 90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.
Bij elk bezoek (V1 = basislijn, V2 = dag 45, V3 = dag 90) wordt er een bloedmonster genomen om de omega-3-index (totale hoeveelheid EPA + DHA in de rode bloedcellen) te meten. Deze parameter helpt om de blootstelling van de proefpersoon aan de behandeling te volgen.
90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.
Vastleggen en monitoren van leefgewoonten
Tijdsspanne: 90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.
Bij elk bezoek (V1 = basislijn, V2 = dag 45, V3 = dag 90) worden proefpersonen ondervraagd over hun levensgewoonten zoals: roken, alcoholgebruik, aantal vismaaltijden per week, sportgewoonten, inname van vitamines en voedingssupplementen . Deze informatie zou moeten helpen om vooringenomenheid in de respons op primaire doelstellingen te beheersen en verdere hints te geven over wat goede responders maakt.
90 dagen per onderwerp. Ongeveer zeven maanden voor de hele studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Fortin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PSP-MG01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde atleten

Klinische onderzoeken op Eicosapentaeenzuur + Docosahexaeenzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren