미토콘드리아 기능 및 젖산 역치의 조절에 대한 어유 모노글리세리드의 영향
운동 선수의 미토콘드리아 기능 및 젖산 역치 조절에 대한 두 가지 어유 모노글리세리드 제제의 영향. 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
24명의 피험자가 등록되고 2개의 병렬 치료 제제 중 하나에 순차적으로 할당됩니다. 연구 모집단은 알레르기가 없거나 생선에 대한 알레르기 병력이 없는 19세 이상의 남녀입니다. 참가자는 생활 습관으로 주당 최소 6시간의 격렬한 신체 활동을 해야 하며 연구 등록 전 마지막 30일 이내에 오메가-3 모노글리세라이드를 섭취하지 않아야 합니다. 임신 또는 수유중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
이 연구의 목적은 EPA와 DHA 모노글리세라이드의 조합인 MaxSimil과 모노글리세라이드 EPA 단독(MAG-EPA)의 효과를 비교하는 것입니다. 각 그룹의 주요 목표는 미토콘드리아 기능(LEAK, RCR 및 OKPHOS)의 변화와 연구 기간 동안 운동선수의 젖산 역치 변화를 측정하는 것입니다. 이 프로그램은 방문할 때마다 유사하며 다음을 포함합니다: 금식 식품 추첨, 표준화된 아침 식사, 건강 설문지, 활력 징후 및 젖산 역치 테스트. 후자는 정해진 시간 간격으로 모세관 천자를 통해 혈당 농도뿐만 아니라 혈중 젖산염 농도를 모니터링하는 고정식 자전거에서의 표준화된 운동으로 구성됩니다. 공복 채혈은 미토콘드리아 기능 분석, 오메가-3 지수, 인터루킨-1, 인터루킨-6 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 사이토카인의 정량화에 사용됩니다. 45일과 90일 후에 수집된 모든 데이터는 기준선 측정과 비교됩니다.
선별 작업에는 여성을 위한 임신 테스트, 인구통계학적 정보 수집 및 기본 건강/생활 습관 설문지가 포함됩니다.
연구 약물은 방문 1에서 피험자에게 분배될 것입니다. 약물은 집에서 피험자가 자가 투여할 것입니다. 복용을 놓친 경우, 수반되는 약물 섭취, 부작용 또는 생활 습관의 중대한 변화가 있는 경우 피험자에게 작성할 일지가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 7R4
- Centre Santé 2000
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 참가자.
- 연구의 전체 기간에 대한 가용성 및 ICF(Informed Consent Form)에 제공된 정보를 기반으로 참여 의향은 후자에 의해 정식으로 읽고 서명되었습니다.
- 연구 참여에 대한 동의의 유효성 또는 프로토콜 요구 사항 준수, 적절하게 협력하는 능력, 의사 또는 피지명인의 지시를 이해하고 준수하는 능력을 제한할 수 있는 지적 문제가 없는 참가자.
- 정제 또는 캡슐을 삼키는 데 어려움이 없는 참가자.
- 일주일에 최소 6시간의 신체 활동(강렬한 스포츠 훈련)에 참여하는 참가자.
제외 기준:
- 생선에 대한 알레르기 또는 생선이나 어유 유사 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 1일 전 30일 동안 오메가-3 모노글리세리드 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최대시밀
그룹 A의 피험자는 90일 동안 EPA + DHA를 500/200의 비율로 혼합한 MaxSimil 4.3g을 매일 일정하게 투여받습니다.
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모노글리세리드 오메가-3 어유
다른 이름들:
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실험적: MAG-EPA
그룹 B의 피험자는 90일 동안 미량의 DHA(730/050)가 포함된 EPA의 정제된 제형인 MAG-EPA 4.4g을 매일 일정하게 투여받습니다.
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모노글리세라이드 오메가-3 어유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미토콘드리아 기능의 정량화(Oxphos. Leak, RCR)
기간: 과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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두 그룹에 대해 미토콘드리아 기능은 치료 45일 후 및 90일 후 기준선에서 측정됩니다.
잠재적 개선이 그룹 간에 비교됩니다.
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과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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운동 선수의 젖산 역치 개선 측정
기간: 과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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두 그룹 모두 젖산 역치가 치료 45일 후 및 90일 후 기준선에서 측정됩니다.
잠재적 개선이 그룹 간에 비교됩니다.
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과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 표지자(사이토카인)의 정량화
기간: 과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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방문할 때마다(V1 = 기준선, V2 = 45일, V3 = 90일) 혈액 샘플을 채취하여 인터루킨-1, 인터루킨-6 및 C-반응성 단백질과 같은 사이토카인을 정량화합니다.
사이토카인과 같은 염증 표지자는 오메가-3 치료 및 예방에 대한 좋은 반응자의 지표가 될 수 있습니다.
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과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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오메가-3 지수 측정
기간: 과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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방문할 때마다(V1 = 기준선, V2 = 45일, V3 = 90일) 혈액 샘플을 채취하여 오메가-3 지수(적혈구 내 EPA + DHA의 총량)를 측정합니다.
이 매개변수는 피험자의 치료 노출을 모니터링하는 데 도움이 됩니다.
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과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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생활습관 기록 및 모니터링
기간: 과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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각 방문(V1 = 기준선, V2 = 45일, V3 = 90일)에서 피험자는 흡연, 음주, 주당 생선 식사 횟수, 스포츠 습관, 비타민 및 식이 보조제 섭취와 같은 생활 습관에 대해 질문을 받습니다. .
이러한 정보는 1차 목표 응답의 편향을 제어하는 데 도움이 되고 훌륭한 응답자를 만드는 요소에 대한 추가 힌트를 제공해야 합니다.
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과목당 90일. 전체 연구 기간 동안 약 7개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSP-MG01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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