常在地域での熱帯熱マラリア原虫感染後の三日熱マラリア原虫のリスクの低減 (PRIMA)
2023年11月19日 更新者：Menzies School of Health Research
常在地域での熱帯熱マラリア原虫感染後の三日熱マラリア原虫のリスクの軽減 - 無作為対照試験
この研究は、P. falciparum を有する G6PD 正常患者における高用量プリマキン (PQ) 治療の安全性と有効性を比較して、その後の三日熱マラリア原虫エピソードのリスクを現在の標準と比較するための、多施設無作為化非盲検試験として設計されています。分裂病治療のみを提供する慣行。
調査の概要
詳細な説明
三日熱マラリア原虫は、急性感染後数週間または数ヶ月で再活性化する休止状態の肝臓段階を形成します。 再発性感染症は、熱性疾患、重度の貧血の累積リスク、直接的および間接的な死亡率と関連している可能性があり、寄生虫の感染の最も重要な原因です。 流行地域では、熱帯熱マラリア原虫の治療後に三日熱マラリアを代表する患者のリスクが非常に高くなります (最大 50%)。 したがって、同時流行地域では、合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症を呈する患者の肝臓から三日熱マラリア原虫を根絶するための強力な理論的根拠があります。
最近完了した多施設 IMPROV 試験では、7 日間のプリマキン レジメン (1.0 mg/kg/日を 7 日間) と 14 日間のレジメン (0.5 mg/kg/日を 14 日間) の有効性を比較しました。 7 日間の PQ レジメンは、14 日間のレジメンに劣らず、コントロールよりも三日熱マラリア原虫の再発を減らす効果が 5 倍高かった。
この研究は多施設無作為化非盲検試験として設計されており、P. falciparum を有する G6PD 正常患者における高用量 PQ 治療の安全性と有効性を比較して、その後の三日熱マラリア原虫のエピソードのリスクを、シゾント殺菌剤のみを提供する現在の標準的な方法と比較します。処理。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 熱帯熱マラリア原虫の単一感染症
- 発熱（腋窩温≧37.5⁰C）または過去48時間の発熱歴
- 年齢 > 1 歳 (エチオピア サイトでは 18 歳以上)
- 各部位の調整男性中央値（AMM）の70％以上で、バイオセンサー（SDバイオセンサー、ROK）によって定義されたG6PD正常
- 書面によるインフォームドコンセント
- -すべての研究手順とタイムラインを順守できる
除外基準:
- 重度のマラリアの一般的な危険徴候または症状
- 貧血、Hb <8g/dl と定義
- -尿β-HCG妊娠検査によって決定される妊婦
- 授乳中の女性
- -与えられた薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 溶血の可能性がある薬物の常用
- -過去4か月以内の輸血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PQ7
7 日間にわたる高用量プリマキンレジメン (1.0 mg/kg/日を 7 日間)
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7 日間にわたるプリマキンレジメン (1.0 mg/kg/日、7 日間)
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介入なし：標準ケア
熱帯熱マラリア原虫の治療に関する国のガイドラインに従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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63日目での三日熱マラリア原虫血症の発生リスク
時間枠：63日
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63日目での三日熱マラリア原虫血症の発生リスク
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63日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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63日目での症候性三日熱マラリア原虫血症の発生リスク
時間枠：63日
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63日目の症候性三日熱マラリア原虫血症の発生リスク
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63日
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28日目および42日目におけるすべての三日熱マラリア原虫血症の発生リスク
時間枠：28日と42日
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28日目および42日目におけるすべての三日熱マラリア原虫血症の発生リスク
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28日と42日
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28日目、42日目、63日目での熱帯熱マラリア原虫の発生リスク
時間枠：28/42/63日
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28日目、42日目、63日目での熱帯熱マラリア原虫の発生リスク
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28/42/63日
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服用後1時間以内に嘔吐した患者の割合
時間枠：1時間
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登録当日、投与後1時間以内に嘔吐した患者の割合
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1時間
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投与後 1 時間以内に PQ 用量のいずれかを嘔吐した患者の割合
時間枠：7日
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投与後 1 時間以内に PQ 用量のいずれかを嘔吐した患者の割合
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7日
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有害事象と重篤な有害事象の割合
時間枠：63日
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有害事象と重篤な有害事象の割合
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63日
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重度の貧血 (Hb<5g/dl) および中程度の重度の貧血 (<7g/dl) の発生リスク、および/または 3 日目から 7 日目までの輸血のリスク
時間枠：7日
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重度の貧血 (Hb<5g/dl) および中程度の重度の貧血 (<7g/dl) の発生リスク、および/または 3 日目から 7 日目までの輸血のリスク
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7日
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• 3日目と7日目にヘモグロビン尿がある場合とない場合のベースライン以降のヘモグロビンの25%以上の低下の発生リスク
時間枠：7日
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• 3日目と7日目にヘモグロビン尿がある場合とない場合のベースライン以降のヘモグロビンの25%以上の低下の発生リスク
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7日
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ヘモグロビン尿の有無にかかわらず、3 日目と 7 日目にヘモグロビンが 7g/dl 未満に 25% 以上低下する発生リスク
時間枠：7日目
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ヘモグロビン尿の有無にかかわらず、3 日目と 7 日目にヘモグロビンが 7g/dl 未満に 25% 以上低下する発生リスク
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7日目
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7日目から63日目までの熱帯熱マラリア原虫の配偶子母細胞血症の発生リスク
時間枠：63日
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7日目から63日目までの熱帯熱マラリア原虫の配偶子母細胞血症の発生リスク
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63日
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1日目、2日目、3日目の寄生虫駆除
時間枠：3日
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1日目、2日目、3日目の寄生虫駆除
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3日
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1日目、2日目、3日目の解熱
時間枠：3日
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1日目、2日目、3日目の解熱
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kamala Thriemer, MD、Menzies School of Health Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月18日
一次修了 (実際)
2022年5月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-3288
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと統計分析計画は、他の人が利用できるようになります。
個々の患者データおよび最終的な試験データセットを含む研究のために収集されたデータは、試験の主任研究者および共同研究者のために予約されています。
治験は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って報告されます。
試験結果は、ピアレビューされたオープン アクセス ジャーナルに掲載され、倫理ガイドラインに従って、参加者を含む試験関係者に配布されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) 経由でアクセスできます。
アクセスの要求は、データ アクセス委員会によって審査され、データの使用が、倫理承認の条件と公平なデータ共有の原則に従って、参加者と研究者の利益を保護することを保証します。
リクエストは、malariaDAC@iddo.org に電子メールで送信できます。
WWRN.org/accessing-data で入手できるデータ アクセス フォーム経由。
WWRN は、Registry of Research Data Repositories (re3data.org) に登録されています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。