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降低恶性疟原虫感染后间日疟原虫在共同流行区的风险 (PRIMA)

2023年11月19日 更新者:Menzies School of Health Research

降低恶性疟原虫感染后恶性疟原虫的风险 - 一项随机对照试验

本研究设计为一项多中心随机、开放标签试验,旨在比较高剂量伯氨喹 (PQ) 治疗恶性疟原虫 G6PD 正常患者的安全性和有效性,以将后续间日疟原虫发作的风险降低至现行标准仅提供杀裂虫治疗的做法。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

间日疟原虫形成休眠的肝脏阶段,在急性感染后数周或数月重新激活。 反复感染可能与发热性疾病、严重贫血的累积风险、直接和间接死亡有关,并且是寄生虫继续传播的最重要来源。 在共同流行区,恶性疟原虫治疗后患间日疟原虫疟疾的患者的风险非常高(高达 50%)。 因此,在共同流行地区,有充分的理由从患有无并发症恶性疟原虫感染的患者的肝脏中根除间日疟原虫休眠体。

最近完成的多中心 IMPROV 研究比较了 7 天伯氨喹方案(1.0 mg/kg/天,持续 7 天)和 14 天方案(0.5 mg/kg/天,持续 14 天)的疗效。 7 天的 PQ 方案不劣于 14 天的方案,并且在减少间日疟原虫复发方面比对照组更有效 5 倍。

本研究被设计为一项多中心随机、开放标签试验,以比较高剂量 PQ 治疗恶性疟原虫 G6PD 正常患者的安全性和有效性,以降低后续间日疟原虫发作的风险与目前仅提供裂殖杀虫剂的标准做法治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 恶性疟原虫单一感染
  • 发热(腋温≥37.5⁰C)或48小时内有发热史
  • 年龄>1 岁(在埃塞俄比亚站点≥18 岁)
  • 生物传感器 (SD Biosensor, ROK) 定义的 G6PD 正常值≥每个位点调整后男性中位数 (AMM) 的 70%
  • 书面知情同意书
  • 能够遵守所有学习程序和时间表

排除标准:

  • 严重疟疾的一般危险体征或症状
  • 贫血,定义为 Hb <8g/dl
  • 尿β-HCG妊娠试验确定的孕妇
  • 母乳喂养的妇女
  • 已知对所给予的任何药物过敏
  • 经常使用具有溶血潜力的药物
  • 最近 4 个月内输血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PQ7
超过 7 天的高剂量伯氨喹方案(1.0 mg/kg/天,持续 7 天)
超过 7 天的伯氨喹方案(1.0 mg/kg/天,持续 7 天)
无干预:标准护理
根据恶性疟原虫治疗国家指南

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 63 天任何间日疟原虫寄生虫血症的发生风险
大体时间:63天
第 63 天任何间日疟原虫寄生虫血症的发生风险
63天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 63 天出现症状性间日疟原虫血症的发生风险
大体时间:63天
第 63 天出现症状性间日疟原虫血症的发病风险
63天
第 28 天和第 42 天所有间日疟原虫寄生虫血症的发病风险
大体时间:28 和 42 天
第 28 天和第 42 天所有间日疟原虫寄生虫血症的发病风险
28 和 42 天
第 28、42 和 63 天任何恶性疟原虫疟疾的发病风险
大体时间:28/42/63 天
第 28、42 和 63 天任何恶性疟原虫疟疾的发病风险
28/42/63 天
给药后 1 小时内呕吐药物的患者比例
大体时间:1小时
入组当天给药后 1 小时内呕吐药物的患者比例
1小时
在给药后 1 小时内呕吐任何 PQ 剂量的患者比例
大体时间:7天
在给药后 1 小时内呕吐任何 PQ 剂量的患者比例
7天
不良事件和严重不良事件的比例
大体时间:63天
不良事件和严重不良事件的比例
63天
严重贫血 (Hb<5g/dl) 和中度严重贫血 (<7g/dl) 的发生风险和/或第 3 天和第 7 天之间的输血风险
大体时间:7天
严重贫血 (Hb<5g/dl) 和中度严重贫血 (<7g/dl) 的发生风险和/或第 3 天和第 7 天之间的输血风险
7天
• 在第 3 天和第 7 天出现和不出现血红蛋白尿的情况下,血红蛋白自基线下降 ≥ 25% 的发生风险
大体时间:7天
• 在第 3 天和第 7 天出现和不出现血红蛋白尿的情况下,血红蛋白自基线下降 ≥ 25% 的发生风险
7天
在第 3 天和第 7 天伴有和不伴有血红蛋白尿的血红蛋白下降 ≥ 25% 至 7g/dl 以下的发生风险
大体时间:第 7 天
在第 3 天和第 7 天伴有和不伴有血红蛋白尿的血红蛋白下降 ≥ 25% 至 7g/dl 以下的发生风险
第 7 天
第 7 天和第 63 天之间恶性疟原虫配子体血症的发病风险
大体时间:63天
第 7 天和第 63 天之间恶性疟原虫配子体血症的发病风险
63天
第 1、2 和 3 天寄生虫清除
大体时间:3天
第 1、2 和 3 天寄生虫清除
3天
第 1、2 和 3 天退烧
大体时间:3天
第 1、2 和 3 天退烧
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月18日

初级完成 (实际的)

2022年5月14日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2019年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月12日

首次发布 (实际的)

2019年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月19日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案和统计分析计划将提供给其他人。 为研究收集的数据(包括个体患者数据和最终试验数据集)保留给试验的首席研究者和共同研究者。 试验将根据试验报告统一标准 (CONSORT) 指南进行报告。 试验结果将发表在同行评审的开放获取期刊上,并根据道德准则分发给试验利益相关者,包括参与者。

IPD 共享访问标准

这些数据可通过全球抗疟耐药网络 (WWARN.org) 访问。 访问请求将由数据访问委员会审查,以确保数据的使用根据道德批准条款和公平数据共享的原则保护参与者和研究人员的利益。 可以通过电子邮件将请求提交至 malariaDAC@iddo.org 通过 WWARN.org/accessing-data 上提供的数据访问表。 WWARN 在研究数据存储库 (re3data.org) 注册。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伯氨喹的临床试验

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