P. Vivaxin riskin vähentäminen Falciparum-infektioiden jälkeen samanaikaisilla alueilla (PRIMA)
sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Menzies School of Health Research
P. Vivaxin riskin vähentäminen Falciparum-infektioiden jälkeen samanaikaisilla alueilla - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi avoimeksi tutkimukseksi, jossa verrataan suuriannoksisen primakiinihoidon (PQ) turvallisuutta ja tehokkuutta normaaleille G6PD-potilaille, joilla on P. falciparum, jotta myöhempien P. vivax -episodien riskiä voidaan vähentää nykyiseen standardiin. käytäntö tarjota vain skitsontosidista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium vivax muodostaa lepotilassa olevia maksavaiheita, jotka aktivoituvat uudelleen viikkoja tai kuukausia akuutin infektion jälkeen. Toistuvat infektiot voivat liittyä kuumeiseen sairauteen, vakavan anemian kumulatiiviseen riskiin, suoraan ja epäsuoraan kuolleisuuteen, ja ne ovat tärkein loisen leviämisen lähde. Samanaikaisilla alueilla on erittäin suuri riski (jopa 50 %) potilaista, joilla on P. vivax -malaria P. falciparum -hoidon jälkeen. Näin ollen koendeemisillä alueilla on vahvat perusteet hävittää P. vivax -hypnotsoiitit maksasta potilailla, joilla on komplisoitumattomia P. falciparum -infektioita.
Äskettäin valmistuneessa monikeskustutkimuksessa IMPROV-tutkimuksessa verrattiin 7 päivän primakiinihoidon (1,0 mg/kg/vrk 7 päivän ajan) tehoa 14 päivän hoitoon (0,5 mg/kg/vrk 14 päivän ajan). 7 päivän PQ-ohjelma ei ollut huonompi kuin 14 päivän hoito-ohjelma ja viisi kertaa tehokkaampi P. vivaxin uusiutumisen vähentämisessä kuin kontrolli.
Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi avoimeksi tutkimukseksi, jossa verrataan suuren annoksen PQ-hoidon turvallisuutta ja tehoa normaaleille G6PD-potilaille, joilla on P. falciparum, jotta voidaan vähentää myöhempien P. vivax -episodien riskiä nykyiseen standardikäytäntöön, jossa tarjotaan vain skitsontosidista lääkettä. hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Upazila, Bangladesh
- Icddrb
-
-
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
-
-
-
-
-
Dusun Tenggara, Indonesia
- Puskesmas Mangili
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- P. falciparum -monoinfektio
- Kuume (kainalon lämpötila ≥37,5 ⁰C) tai kuumetta edeltäneiden 48 tunnin aikana
- Ikä > 1 vuotta (≥ 18 vuotta Etiopiassa)
- G6PD normaali biosensorin (SD Biosensor, ROK) määrittelemä ≥70 % säädetystä urosmediaanista (AMM) kussakin kohdassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan malarian yleiset vaaramerkit tai oireet
- Anemia, määritellään Hb <8g/dl
- Raskaana olevat naiset virtsan β-HCG-raskaustestillä määritettynä
- Imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys jollekin annetulle lääkkeelle
- Hemolyyttisesti vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Verensiirto viimeisen 4 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PQ7
suuriannoksinen primakiinihoito 7 päivän ajan (1,0 mg/kg/vrk 7 päivän ajan)
|
Primaquine-hoito 7 päivän ajan (1,0 mg/kg/vrk 7 päivän ajan)
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
P. falciparum -hoidon kansallisten ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski päivänä 63
Aikaikkuna: 63 päivää
|
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski päivänä 63
|
63 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen P. vivax -parasitemian ilmaantuvuusriski päivänä 63
Aikaikkuna: 63 päivää
|
oireisen P. vivax -parasitemian riski 63. päivänä
|
63 päivää
|
|
Kaikkien P. vivax -parasitemioiden ilmaantuvuusriski päivinä 28 ja 42
Aikaikkuna: 28 ja 42 päivää
|
Kaikkien P. vivax -parasitemioiden ilmaantuvuusriski päivinä 28 ja 42
|
28 ja 42 päivää
|
|
Minkä tahansa P. falciparum -malarian ilmaantuvuusriski päivinä 28, 42 ja 63
Aikaikkuna: 28/42/63 päivää
|
minkä tahansa P. falciparum -malarian ilmaantuvuusriski päivinä 28, 42 ja 63
|
28/42/63 päivää
|
|
osuus potilaista oksentaa lääkityksensä tunnin sisällä annosta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
potilaiden osuus, joka oksentaa lääkityksensä ilmoittautumispäivänä tunnin sisällä annosta
|
1 tunti
|
|
osuus potilaista, jotka oksentavat minkä tahansa PQ-annoksensa tunnin sisällä annosta
Aikaikkuna: 7 päivää
|
osuus potilaista, jotka oksentavat minkä tahansa PQ-annoksensa tunnin sisällä annosta
|
7 päivää
|
|
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osuutta
Aikaikkuna: 63 päivää
|
haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien osuutta
|
63 päivää
|
|
vakavan anemian (Hb<5g/dl) ja kohtalaisen vaikean anemian (<7g/dl) ilmaantuvuusriski ja/tai verensiirron riski päivien 3 ja 7 välillä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
vakavan anemian (Hb<5g/dl) ja kohtalaisen vaikean anemian (<7g/dl) ilmaantuvuusriski ja/tai verensiirron riski päivien 3 ja 7 välillä
|
7 päivää
|
|
• Hemoglobiinin ≥25 %:n laskun ilmaantuvuusriski lähtötilanteesta hemoglobinurialla ja ilman sitä päivänä 3 ja päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
• Hemoglobiinin ≥25 %:n laskun ilmaantuvuusriski lähtötilanteesta hemoglobinurialla ja ilman sitä päivänä 3 ja päivänä 7
|
7 päivää
|
|
Hemoglobiinin ≥ 25 %:n laskun ilmaantuvuusriski alle 7 g/dl hemoglobinuriaa tai ilman sitä päivänä 3 ja päivänä 7
Aikaikkuna: päivä 7
|
Hemoglobiinin ≥ 25 %:n laskun ilmaantuvuusriski alle 7 g/dl hemoglobinuriaa tai ilman sitä päivänä 3 ja päivänä 7
|
päivä 7
|
|
P. falciparumin gametosytemian ilmaantuvuusriski päivien 7 ja 63 välillä
Aikaikkuna: 63 päivää
|
P. falciparumin gametosytemian ilmaantuvuusriski päivien 7 ja 63 välillä
|
63 päivää
|
|
Loisten poisto päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Loisten poisto päivinä 1, 2 ja 3
|
3 päivää
|
|
Kuumeen poistuminen päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kuumeen poistuminen päivinä 1, 2 ja 3
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-3288
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma asetetaan muiden saataville.
Tutkimusta varten kerätyt tiedot, mukaan lukien yksittäiset potilastiedot ja lopullinen tutkimusaineisto, on varattu tutkimuksen päätutkijalle ja apututkijoille.
Kokeilu raportoidaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeiden mukaisesti.
Kokeilutulokset julkaistaan vertaisarvioiduissa avoimen pääsyn lehdissä ja jaetaan kokeilun sidosryhmille, mukaan lukien osallistujille, eettisten ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla WorldWide Antimalaria Resistance Networkin (WWARN.org) kautta.
Tietojen käyttöoikeustoimikunta käsittelee pääsypyynnöt varmistaakseen, että tietojen käyttö suojelee osallistujien ja tutkijoiden etuja eettisen hyväksynnän ehtojen ja tasapuolisen tiedonjaon periaatteiden mukaisesti.
Pyynnöt voidaan lähettää sähköpostitse osoitteeseen malariaDAC@iddo.org
Data Access Form -lomakkeella, joka on saatavilla osoitteessa WWARN.org/accesss-data.
WWARN on rekisteröity Research Data Repositories -rekisteriin (re3data.org).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .