동시 발병 지역에서 열대열 감염 후 P. Vivax의 위험 감소 (PRIMA)
2023년 11월 19일 업데이트: Menzies School of Health Research
동시 발병 지역에서 팔시파룸 감염 후 P. Vivax의 위험 감소 - 무작위 대조 시험
이 연구는 후속 P. vivax 에피소드의 위험을 현재 표준으로 줄이기 위해 P. falciparum이 있는 G6PD 정상 환자에서 고용량 프리마퀸(PQ) 치료의 안전성과 효능을 비교하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 시험으로 설계되었습니다. schizontocidal 치료 만 제공하는 관행.
연구 개요
상세 설명
Plasmodium vivax는 급성 감염 후 몇 주 또는 몇 달 후에 재활성화되는 휴면 간 단계를 형성합니다. 재발성 감염은 열병, 심각한 빈혈의 누적 위험, 직간접적인 사망과 관련될 수 있으며 기생충의 지속적인 전파의 가장 중요한 원인입니다. 공존 지역에서는 P. falciparum 치료 후 P. vivax malaria를 나타내는 환자의 위험이 매우 높습니다(최대 50%). 따라서, 동일 풍토병 지역에서는 복잡하지 않은 P. falciparum 감염을 나타내는 환자의 간에서 P. vivax hypnozoites를 근절해야 하는 강력한 근거가 있습니다.
최근 완료된 다기관 IMPROV 연구는 7일 프리마퀸 요법(7일 동안 1.0mg/kg/일)과 14일 요법(14일 동안 0.5mg/kg/일)의 효능을 비교했습니다. 7일 PQ 요법은 14일 요법보다 열등하지 않았으며 대조군보다 P. vivax 재발 감소에 5배 더 효과적이었습니다.
이 연구는 후속 P. vivax 에피소드의 위험을 줄이기 위해 P. falciparum이 있는 G6PD 정상 환자에서 고용량 PQ 치료의 안전성과 효능을 정신분열억제제만 제공하는 현재의 표준 관행과 비교하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 시험으로 설계되었습니다. 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- P. falciparum 단일 감염
- 발열(겨드랑이 온도 ≥37.5⁰C) 또는 이전 48시간 동안 발열 병력
- 연령 >1세(에티오피아 현장에서 ≥18세)
- 각 부위에 대해 조정된 남성 중앙값(AMM)의 ≥70%에서 바이오센서(SD Biosensor, ROK)에 의해 정의된 G6PD 정상
- 서면 동의서
- 모든 연구 절차 및 일정을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 중증 말라리아의 일반적인 위험 징후 또는 증상
- Hb <8g/dl로 정의되는 빈혈
- 소변 β-HCG 임신 검사로 결정된 임산부
- 모유 수유 여성
- 주어진 약물에 알려진 과민증
- 용혈 가능성이 있는 약물의 규칙적인 사용
- 최근 4개월 이내 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PQ7
7일 동안 고용량 프리마퀸 요법(7일 동안 1.0mg/kg/일)
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7일 동안 프리마퀸 요법(7일 동안 1.0mg/kg/일)
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간섭 없음: 표준 치료
P. falciparum 치료에 대한 국가 지침에 따름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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63일에 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험
기간: 63일
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63일에 임의의 P. vivax 기생충혈증의 발생 위험
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63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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63일에 증상이 있는 P. vivax 기생충의 발생 위험
기간: 63일
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63일에 증상을 보이는 P. vivax 기생충의 발생 위험
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63일
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28일과 42일에 모든 P. vivax 기생충혈증의 발병 위험
기간: 28일 및 42일
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28일과 42일에 모든 P. vivax 기생충혈증의 발병 위험
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28일 및 42일
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28일, 42일 및 63일째 P. falciparum 말라리아 발병 위험
기간: 28/42/63일
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28일, 42일 및 63일에 P. falciparum 말라리아 발생 위험
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28/42/63일
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투여 후 1시간 이내에 약물을 토하는 환자의 비율
기간: 1 시간
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등록 당일 투여 1시간 이내에 약물을 토하는 환자의 비율
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1 시간
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투여 후 1시간 이내에 PQ 용량을 토하는 환자 비율
기간: 7 일
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투여 후 1시간 이내에 PQ 용량을 토하는 환자 비율
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7 일
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부작용 및 심각한 부작용의 비율
기간: 63일
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부작용 및 심각한 부작용의 비율
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63일
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중증 빈혈(Hb<5g/dl) 및 중등도 중증 빈혈(<7g/dl) 발생 위험 및/또는 3일에서 7일 사이의 수혈 위험
기간: 7 일
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중증 빈혈(Hb<5g/dl) 및 중등도 중증 빈혈(<7g/dl) 발생 위험 및/또는 3일에서 7일 사이의 수혈 위험
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7 일
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• 기준선 이후 헤모글로빈 수치가 25% 이상 감소할 발병 위험은 3일 및 7일에 혈색소뇨가 있거나 없는 경우입니다.
기간: 7 일
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• 기준선 이후 헤모글로빈 수치가 25% 이상 감소할 발병 위험은 3일 및 7일에 혈색소뇨가 있거나 없는 경우입니다.
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7 일
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혈색소뇨 유무에 관계없이 3일 및 7일에 헤모글로빈이 7g/dl 미만으로 떨어지는 ≥25% 발생 위험
기간: 7일
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혈색소뇨 유무에 관계없이 3일 및 7일에 헤모글로빈이 7g/dl 미만으로 떨어지는 ≥25% 발생 위험
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7일
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7일에서 63일 사이 P. falciparum gametocytocytaemia의 발생 위험
기간: 63일
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7일에서 63일 사이 P. falciparum gametocytocytaemia의 발생 위험
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63일
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1, 2, 3일차 기생충 제거
기간: 3 일
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1, 2, 3일차 기생충 제거
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3 일
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1, 2, 3일째 발열 제거
기간: 3 일
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1, 2, 3일째 발열 제거
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-3288
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 다른 사람들이 사용할 수 있게 됩니다.
개별 환자 데이터 및 최종 시험 데이터 세트를 포함하여 연구를 위해 수집된 데이터는 시험의 수석 조사관 및 공동 조사자를 위해 예약되어 있습니다.
시험은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 지침에 따라 보고됩니다.
임상시험 결과는 동료 심사를 거친 오픈 액세스 저널에 게시되고 윤리적 지침에 따라 참가자를 포함한 임상시험 이해관계자에게 배포됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터는 WorldWide Antimalarial Resistance Network(WWARN.org)를 통해 액세스할 수 있습니다.
액세스 요청은 데이터 액세스 위원회에서 검토하여 윤리 승인 조건 및 공평한 데이터 공유 원칙에 따라 데이터 사용이 참가자와 연구원의 이익을 보호하는지 확인합니다.
malariaDAC@iddo.org로 이메일을 보내 요청을 제출할 수 있습니다.
WWARN.org/accessing-data에서 제공되는 데이터 액세스 양식을 통해.
WWARN은 Registry of Research Data Repositories(re3data.org)에 등록되어 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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