Réduire le risque de P. Vivax après des infections à Falciparum dans les zones co-endémiques (PRIMA)
19 novembre 2023 mis à jour par: Menzies School of Health Research
Réduction du risque de P. Vivax après des infections à Falciparum dans les zones co-endémiques - un essai contrôlé randomisé
Cette étude est conçue comme un essai ouvert randomisé multicentrique pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement à la primaquine (PQ) à forte dose chez des patients normaux G6PD avec P. falciparum afin de réduire le risque d'épisodes ultérieurs de P. vivax à la norme actuelle pratique consistant à fournir uniquement un traitement schizontocide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plasmodium vivax forme des stades hépatiques dormants qui se réactivent des semaines ou des mois après une infection aiguë. Les infections récurrentes peuvent être associées à une maladie fébrile, un risque cumulé d'anémie sévère, de mortalité directe et indirecte, et sont la source la plus importante de transmission ultérieure du parasite. Dans les zones co-endémiques, il existe un risque très élevé (jusqu'à 50 %) de patients présentant un paludisme à P. vivax suite au traitement de P. falciparum. Par conséquent, dans les régions co-endémiques, il existe une forte justification pour éradiquer les hypnozoïtes de P. vivax du foie chez les patients présentant des infections à P. falciparum non compliquées.
L'étude IMPROV multicentrique récemment achevée a comparé l'efficacité d'un régime de primaquine de 7 jours (1,0 mg/kg/jour pendant 7 jours) à un régime de 14 jours (0,5 mg/kg/jour pendant 14 jours). Le régime PQ de 7 jours était non inférieur au régime de 14 jours et 5 fois plus efficace pour réduire la récidive de P. vivax que le contrôle.
Cette étude est conçue comme un essai ouvert multicentrique randomisé pour comparer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement PQ à haute dose chez des patients normaux G6PD avec P. falciparum afin de réduire le risque d'épisodes ultérieurs de P. vivax à la pratique standard actuelle consistant à ne fournir que des schizontocides. traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Upazila, Bengladesh
- ICDDRB
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Arba Minch, Ethiopie
- Arba Minch University
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Dusun Tenggara, Indonésie
- Puskesmas Mangili
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mono-infection à P. falciparum
- Fièvre (température axillaire ≥37,5 ⁰C) ou antécédents de fièvre dans les 48 heures précédentes
- Âge > 1 ans (≥ 18 ans sur le site éthiopien)
- G6PD normal tel que défini par le Biocapteur (SD Biocapteur, ROK) à ≥70 % de la médiane masculine ajustée (AMM) pour chaque site
- Consentement éclairé écrit
- Capable de se conformer à toutes les procédures et délais d'étude
Critère d'exclusion:
- Signes ou symptômes généraux de danger du paludisme grave
- Anémie, définie comme Hb <8g/dl
- Femmes enceintes, tel que déterminé par le test de grossesse Urine β-HCG
- Femmes qui allaitent
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments administrés
- Utilisation régulière de médicaments à potentiel hémolytique
- Transfusion sanguine au cours des 4 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PQ7
régime de primaquine à forte dose sur 7 jours (1,0 mg/kg/jour pendant 7 jours)
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Régime de primaquine sur 7 jours (1,0 mg/kg/jour pendant 7 jours)
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Aucune intervention: soins standards
Conformément aux directives nationales pour le traitement de P. falciparum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque d'incidence de toute parasitémie à P. vivax au jour 63
Délai: 63 jours
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Le risque d'incidence de toute parasitémie à P. vivax au jour 63
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63 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque d'incidence de parasitémie symptomatique à P. vivax au jour 63
Délai: 63 jours
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incidence risque de parasitémie symptomatique à P. vivax au jour 63
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63 jours
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Risque d'incidence de toute parasitémie à P. vivax aux jours 28 et 42
Délai: 28 et 42 jours
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Risque d'incidence de toute parasitémie à P. vivax aux jours 28 et 42
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28 et 42 jours
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Risque d'incidence de tout paludisme à P. falciparum aux jours 28, 42 et 63
Délai: 28/42/63 jours
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risque d'incidence de tout paludisme à P. falciparum aux jours 28, 42 et 63
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28/42/63 jours
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proportion de patients qui vomissent leur médicament dans l'heure suivant l'administration
Délai: 1 heure
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proportion de patients vomissant leurs médicaments le jour de l'inscription dans l'heure suivant l'administration
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1 heure
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proportion de patients vomissant l'une de leurs doses de PQ dans l'heure suivant l'administration
Délai: 7 jours
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proportion de patients vomissant l'une de leurs doses de PQ dans l'heure suivant l'administration
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7 jours
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proportion d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: 63 jours
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proportion d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
|
63 jours
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risque d'incidence d'anémie sévère (Hb<5g/dl) et d'anémie modérément sévère (<7g/dl) et/ou risque de transfusion sanguine entre le jour 3 et le jour 7
Délai: 7 jours
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risque d'incidence d'anémie sévère (Hb<5g/dl) et d'anémie modérément sévère (<7g/dl) et/ou risque de transfusion sanguine entre le jour 3 et le jour 7
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7 jours
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• Le risque d'incidence d'une chute ≥ 25 % de l'hémoglobine depuis l'inclusion avec et sans hémoglobinurie au jour 3 et au jour 7
Délai: 7 jours
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• Le risque d'incidence d'une chute ≥ 25 % de l'hémoglobine depuis l'inclusion avec et sans hémoglobinurie au jour 3 et au jour 7
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7 jours
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Le risque d'incidence de chute ≥ 25 % de l'hémoglobine à moins de 7 g/dl avec et sans hémoglobinurie au jour 3 et au jour 7
Délai: jour 7
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Le risque d'incidence de chute ≥ 25 % de l'hémoglobine à moins de 7 g/dl avec et sans hémoglobinurie au jour 3 et au jour 7
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jour 7
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Risque d'incidence de gamétocytémie à P. falciparum entre le jour 7 et le jour 63
Délai: 63 jours
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Risque d'incidence de gamétocytémie à P. falciparum entre le jour 7 et le jour 63
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63 jours
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Élimination des parasites aux jours 1, 2 et 3
Délai: 3 jours
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Élimination des parasites aux jours 1, 2 et 3
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3 jours
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Disparition de la fièvre aux jours 1, 2 et 3
Délai: 3 jours
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Disparition de la fièvre aux jours 1, 2 et 3
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-3288
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront mis à la disposition des autres.
Les données recueillies pour l'étude, y compris les données individuelles des patients et l'ensemble de données final de l'essai, sont réservées à l'investigateur principal et aux co-investigateurs de l'essai.
L'essai sera rapporté conformément aux directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Les résultats de l'essai seront publiés dans des revues en libre accès à comité de lecture et diffusés aux parties prenantes de l'essai, y compris les participants, conformément aux directives éthiques.
Critères d'accès au partage IPD
Les données sont accessibles via le WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Les demandes d'accès seront examinées par un comité d'accès aux données pour s'assurer que l'utilisation des données protège les intérêts des participants et des chercheurs conformément aux conditions d'approbation éthique et aux principes de partage équitable des données.
Les demandes peuvent être soumises par courrier électronique à malariaDAC@iddo.org
via le formulaire d'accès aux données disponible sur WWARN.org/accessing-data.
Le WWARN est enregistré auprès du Registre des référentiels de données de recherche (re3data.org).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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