Zmniejszenie ryzyka P. Vivax po infekcjach Falciparum na obszarach koendemicznych (PRIMA)
19 listopada 2023 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research
Zmniejszanie ryzyka P. Vivax po infekcjach falciparum na obszarach koendemicznych — randomizowana, kontrolowana próba
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia dużą dawką prymachiny (PQ) u pacjentów z prawidłową G6PD i P. falciparum w celu zmniejszenia ryzyka kolejnych epizodów P. vivax do obecnego standardu praktyka zapewniania wyłącznie leczenia schizontobójczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plasmodium vivax tworzy uśpione stadia wątrobowe, które reaktywują się tygodnie lub miesiące po ostrej infekcji. Nawracające infekcje mogą wiązać się z chorobą przebiegającą z gorączką, skumulowanym ryzykiem ciężkiej anemii, śmiertelnością bezpośrednią i pośrednią i są najważniejszym źródłem dalszego przenoszenia pasożyta. Na obszarach współendemicznych istnieje bardzo wysokie ryzyko (do 50%) pacjentów reprezentujących malarię P. vivax po leczeniu P. falciparum. Dlatego w regionach współendemicznych istnieje silne uzasadnienie dla eradykacji hypnozoitów P. vivax z wątroby u pacjentów z niepowikłanymi infekcjami P. falciparum.
Niedawno zakończone wieloośrodkowe badanie IMPROV porównywało skuteczność 7-dniowego schematu leczenia prymachiną (1,0 mg/kg mc./dobę przez 7 dni) z 14-dniowym schematem leczenia (0,5 mg/kg mc./dobę przez 14 dni). Schemat 7-dniowy PQ był nie gorszy od schematu 14-dniowego i 5-krotnie skuteczniejszy w zmniejszaniu nawrotów P. vivax niż kontrola.
To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PQ w dużych dawkach u pacjentów z normalną G6PD z P. falciparum w celu zmniejszenia ryzyka kolejnych epizodów P. vivax z obecną standardową praktyką polegającą na dostarczaniu wyłącznie leków schizontobójczych leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Upazila, Bangladesz
- Icddrb
-
-
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
-
-
-
-
-
Dusun Tenggara, Indonezja
- Puskesmas Mangili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Monoinfekcja P. falciparum
- Gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5⁰C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
- Wiek > 1 lat (≥ 18 lat na stanowisku w Etiopii)
- G6PD w normie, jak zdefiniowano przez Biosensor (SD Biosensor, ROK) przy ≥70% skorygowanej mediany dla mężczyzn (AMM) dla każdego miejsca
- Pisemna świadoma zgoda
- Potrafi przestrzegać wszystkich procedur i terminów studiów
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne oznaki zagrożenia lub objawy ciężkiej malarii
- Niedokrwistość, zdefiniowana jako Hb <8g/dl
- Kobiety w ciąży na podstawie testu ciążowego β-HCG z moczu
- Kobiety karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek z podanych leków
- Regularne stosowanie leków o potencjale hemolitycznym
- Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PQ7
schemat z dużą dawką prymachiny przez 7 dni (1,0 mg/kg/dobę przez 7 dni)
|
Schemat prymachiny przez 7 dni (1,0 mg/kg mc./dobę przez 7 dni)
|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
Zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia P. falciparum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax w dniu 63
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ryzyko wystąpienia jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax w dniu 63
|
63 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko wystąpienia objawowej parazytemii P. vivax w dniu 63
Ramy czasowe: 63 dni
|
ryzyko wystąpienia objawowej parazytemii P. vivax w dniu 63
|
63 dni
|
|
Ryzyko wystąpienia wszystkich parazytemii P. vivax w dniu 28 i 42
Ramy czasowe: 28 i 42 dni
|
Ryzyko wystąpienia wszystkich parazytemii P. vivax w dniu 28 i 42
|
28 i 42 dni
|
|
Ryzyko zachorowania na jakąkolwiek malarię wywołaną przez P. falciparum w dniach 28, 42 i 63
Ramy czasowe: 28/42/63 dni
|
ryzyko zachorowania na jakąkolwiek malarię wywołaną przez P. falciparum w dniach 28, 42 i 63
|
28/42/63 dni
|
|
odsetek pacjentów wymiotujących lek w ciągu 1 godziny od podania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
odsetek pacjentów wymiotujących lek w dniu rejestracji w ciągu 1 godziny od podania
|
1 godzina
|
|
odsetek pacjentów wymiotujących którąkolwiek z dawek PQ w ciągu 1 godziny od podania
Ramy czasowe: 7 dni
|
odsetek pacjentów wymiotujących którąkolwiek z dawek PQ w ciągu 1 godziny od podania
|
7 dni
|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 63 dni
|
odsetek zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
63 dni
|
|
ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb<5g/dl) i umiarkowanie ciężkiej niedokrwistości (<7g/dl) i/lub ryzyko transfuzji krwi między 3 a 7 dniem
Ramy czasowe: 7 dni
|
ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb<5g/dl) i umiarkowanie ciężkiej niedokrwistości (<7g/dl) i/lub ryzyko transfuzji krwi między 3 a 7 dniem
|
7 dni
|
|
• Ryzyko wystąpienia spadku stężenia hemoglobiny o ≥25% od wartości wyjściowej z hemoglobinurią i bez hemoglobinurii w 3. i 7. dniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
• Ryzyko wystąpienia spadku stężenia hemoglobiny o ≥25% od wartości wyjściowej z hemoglobinurią i bez hemoglobinurii w 3. i 7. dniu
|
7 dni
|
|
Ryzyko zachorowania o ≥25% spada do poziomu hemoglobiny poniżej 7 g/dl z hemoglobinurią i bez hemoglobinurii w 3. i 7. dniu
Ramy czasowe: dzień 7
|
Ryzyko zachorowania o ≥25% spada do poziomu hemoglobiny poniżej 7 g/dl z hemoglobinurią i bez hemoglobinurii w 3. i 7. dniu
|
dzień 7
|
|
Ryzyko wystąpienia gametocytemii P. falciparum między 7 a 63 dniem
Ramy czasowe: 63 dni
|
Ryzyko wystąpienia gametocytemii P. falciparum między 7 a 63 dniem
|
63 dni
|
|
Usuwanie pasożytów w dniu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
Usuwanie pasożytów w dniu 1, 2 i 3
|
3 dni
|
|
Ustąpienie gorączki w dniu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: 3 dni
|
Ustąpienie gorączki w dniu 1, 2 i 3
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-3288
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione innym osobom.
Dane zebrane na potrzeby badania, w tym dane poszczególnych pacjentów i końcowy zestaw danych z badania, są zastrzeżone dla głównego badacza i współbadaczy badania.
Badanie zostanie zgłoszone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach o otwartym dostępie i rozpowszechnione wśród zainteresowanych stron, w tym uczestników, zgodnie z wytycznymi etycznymi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane są dostępne za pośrednictwem WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Wnioski o dostęp będą rozpatrywane przez Komitet ds. Dostępu Danych, aby upewnić się, że wykorzystanie danych chroni interesy uczestników i badaczy zgodnie z warunkami zatwierdzenia etyki i zasadami sprawiedliwego udostępniania danych.
Wnioski można przesyłać pocztą elektroniczną na adres malariaDAC@iddo.org
za pośrednictwem formularza dostępu do danych dostępnego na stronie WWARN.org/accessing-data.
WWARN jest zarejestrowany w Rejestrze Repozytoriów Danych Badawczych (re3data.org).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .