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Riduzione del rischio di P. Vivax dopo le infezioni da Falciparum nelle aree co-endemiche (PRIMA)

19 novembre 2023 aggiornato da: Menzies School of Health Research

Riduzione del rischio di P. Vivax dopo infezioni da Falciparum in aree co-endemiche: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento con primachina ad alto dosaggio (PQ) in pazienti normali con G6PD affetti da P. falciparum per ridurre il rischio di successivi episodi di P. vivax allo standard attuale pratica di fornire solo il trattamento schizontocida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Plasmodium vivax forma stadi epatici dormienti che si riattivano settimane o mesi dopo un'infezione acuta. Le infezioni ricorrenti possono essere associate a una malattia febbrile, un rischio cumulativo di grave anemia, mortalità diretta e indiretta e sono la fonte più importante di trasmissione successiva del parassita. Nelle aree co-endemiche, vi è un rischio molto elevato (fino al 50%) di pazienti affetti da malaria da P. vivax dopo il trattamento di P. falciparum. Quindi, nelle regioni co-endemiche esiste una forte motivazione per eradicare gli ipnozoiti di P. vivax dal fegato in pazienti che presentano infezioni da P. falciparum non complicate.

Lo studio multicentrico IMPROV recentemente completato ha confrontato l'efficacia di un regime di primachina di 7 giorni (1,0 mg/kg/giorno per 7 giorni) con un regime di 14 giorni (0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni). Il regime PQ di 7 giorni era non inferiore al regime di 14 giorni e 5 volte più efficace nel ridurre le recidive di P. vivax rispetto al controllo.

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento PQ ad alte dosi in pazienti normali con G6PD affetti da P. falciparum per ridurre il rischio di successivi episodi di P. vivax rispetto all'attuale pratica standard di fornire solo schizontocida trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Upazila, Bangladesh
        • ICDDRB
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch University
      • Dusun Tenggara, Indonesia
        • Puskesmas Mangili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Monoinfezione da P. falciparum
  • Febbre (temperatura ascellare ≥37,5⁰C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
  • Età >1 anno (≥ 18 anni nel sito in Etiopia)
  • G6PD normale come definito dal Biosensore (SD Biosensor, ROK) a ≥70% della mediana maschile aggiustata (AMM) per ogni sito
  • Consenso informato scritto
  • In grado di rispettare tutte le procedure e le tempistiche dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segnali o sintomi di pericolo generale di malaria grave
  • Anemia, definita come Hb <8g/dl
  • Donne in gravidanza come determinato dal test di gravidanza β-HCG nelle urine
  • Donne che allattano
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci somministrati
  • Uso regolare di farmaci con potenziale emolitico
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PQ7
regime di primachina ad alte dosi per 7 giorni (1,0 mg/kg/giorno per 7 giorni)
Regime di primachina per 7 giorni (1,0 mg/kg/giorno per 7 giorni)
Nessun intervento: cure standard
Come da linee guida nazionali per il trattamento di P. falciparum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di incidenza di qualsiasi parassitemia da P. vivax al giorno 63
Lasso di tempo: 63 giorni
Il rischio di incidenza di qualsiasi parassitemia da P. vivax al giorno 63
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di incidenza di parassitemia sintomatica da P. vivax al giorno 63
Lasso di tempo: 63 giorni
rischio di incidenza di parassitemia sintomatica da P. vivax al giorno 63
63 giorni
Rischio di incidenza di tutte le parassitemie da P. vivax al giorno 28 e 42
Lasso di tempo: 28 e 42 giorni
Rischio di incidenza di tutte le parassitemie da P. vivax al giorno 28 e 42
28 e 42 giorni
Rischio di incidenza di qualsiasi malaria da P. falciparum al giorno 28, 42 e 63
Lasso di tempo: 28/42/63 giorni
rischio di incidenza di qualsiasi malaria da P. falciparum al giorno 28, 42 e 63
28/42/63 giorni
percentuale di pazienti che vomitano il farmaco entro 1 ora dalla somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora
percentuale di pazienti che vomitavano il farmaco il giorno dell'arruolamento entro 1 ora dalla somministrazione
1 ora
percentuale di pazienti che vomita una qualsiasi delle loro dosi PQ entro 1 ora dalla somministrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
percentuale di pazienti che vomita una qualsiasi delle loro dosi PQ entro 1 ora dalla somministrazione
7 giorni
percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 63 giorni
percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi
63 giorni
rischio di incidenza di anemia grave (Hb<5g/dl) e anemia moderatamente grave (<7g/dl) e/o rischio di trasfusioni di sangue tra il giorno 3 e il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
rischio di incidenza di anemia grave (Hb<5g/dl) e anemia moderatamente grave (<7g/dl) e/o rischio di trasfusioni di sangue tra il giorno 3 e il giorno 7
7 giorni
• Il rischio di incidenza di una riduzione ≥25% dell'emoglobina rispetto al basale con e senza emoglobinuria al giorno 3 e al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
• Il rischio di incidenza di una riduzione ≥25% dell'emoglobina rispetto al basale con e senza emoglobinuria al giorno 3 e al giorno 7
7 giorni
Il rischio di incidenza di ≥25% scende nell'emoglobina a meno di 7 g/dl con e senza emoglobinuria al giorno 3 e al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
Il rischio di incidenza di ≥25% scende nell'emoglobina a meno di 7 g/dl con e senza emoglobinuria al giorno 3 e al giorno 7
giorno 7
Rischio di incidenza di gametocitemia da P. falciparum tra il giorno 7 e il giorno 63
Lasso di tempo: 63 giorni
Rischio di incidenza di gametocitemia da P. falciparum tra il giorno 7 e il giorno 63
63 giorni
Eliminazione del parassita il giorno 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Eliminazione del parassita il giorno 1, 2 e 3
3 giorni
Eliminazione della febbre nei giorni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 3 giorni
Eliminazione della febbre nei giorni 1, 2 e 3
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio e il piano di analisi statistica saranno messi a disposizione degli altri. I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli pazienti e il set di dati dello studio finale, sono riservati al ricercatore capo e ai co-ricercatori dello studio. Lo studio sarà refertato secondo le linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I risultati della sperimentazione saranno pubblicati su riviste ad accesso aperto sottoposte a revisione paritaria e divulgati alle parti interessate della sperimentazione, inclusi i partecipanti, secondo le linee guida etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili per l'accesso tramite il WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Le richieste di accesso saranno esaminate da un Comitato per l'accesso ai dati per garantire che l'uso dei dati protegga gli interessi dei partecipanti e dei ricercatori secondo i termini dell'approvazione etica e i principi di un'equa condivisione dei dati. Le richieste possono essere inviate via e-mail a malariaDAC@iddo.org tramite il modulo di accesso ai dati disponibile su WWARN.org/accessing-data. Il WWARN è registrato presso il Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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