- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03916003
Riduzione del rischio di P. Vivax dopo le infezioni da Falciparum nelle aree co-endemiche (PRIMA)
Riduzione del rischio di P. Vivax dopo infezioni da Falciparum in aree co-endemiche: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Plasmodium vivax forma stadi epatici dormienti che si riattivano settimane o mesi dopo un'infezione acuta. Le infezioni ricorrenti possono essere associate a una malattia febbrile, un rischio cumulativo di grave anemia, mortalità diretta e indiretta e sono la fonte più importante di trasmissione successiva del parassita. Nelle aree co-endemiche, vi è un rischio molto elevato (fino al 50%) di pazienti affetti da malaria da P. vivax dopo il trattamento di P. falciparum. Quindi, nelle regioni co-endemiche esiste una forte motivazione per eradicare gli ipnozoiti di P. vivax dal fegato in pazienti che presentano infezioni da P. falciparum non complicate.
Lo studio multicentrico IMPROV recentemente completato ha confrontato l'efficacia di un regime di primachina di 7 giorni (1,0 mg/kg/giorno per 7 giorni) con un regime di 14 giorni (0,5 mg/kg/giorno per 14 giorni). Il regime PQ di 7 giorni era non inferiore al regime di 14 giorni e 5 volte più efficace nel ridurre le recidive di P. vivax rispetto al controllo.
Questo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, in aperto per confrontare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento PQ ad alte dosi in pazienti normali con G6PD affetti da P. falciparum per ridurre il rischio di successivi episodi di P. vivax rispetto all'attuale pratica standard di fornire solo schizontocida trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Upazila, Bangladesh
- ICDDRB
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Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
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Dusun Tenggara, Indonesia
- Puskesmas Mangili
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Monoinfezione da P. falciparum
- Febbre (temperatura ascellare ≥37,5⁰C) o anamnesi di febbre nelle 48 ore precedenti
- Età >1 anno (≥ 18 anni nel sito in Etiopia)
- G6PD normale come definito dal Biosensore (SD Biosensor, ROK) a ≥70% della mediana maschile aggiustata (AMM) per ogni sito
- Consenso informato scritto
- In grado di rispettare tutte le procedure e le tempistiche dello studio
Criteri di esclusione:
- Segnali o sintomi di pericolo generale di malaria grave
- Anemia, definita come Hb <8g/dl
- Donne in gravidanza come determinato dal test di gravidanza β-HCG nelle urine
- Donne che allattano
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci somministrati
- Uso regolare di farmaci con potenziale emolitico
- Trasfusione di sangue negli ultimi 4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PQ7
regime di primachina ad alte dosi per 7 giorni (1,0 mg/kg/giorno per 7 giorni)
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Regime di primachina per 7 giorni (1,0 mg/kg/giorno per 7 giorni)
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Nessun intervento: cure standard
Come da linee guida nazionali per il trattamento di P. falciparum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di incidenza di qualsiasi parassitemia da P. vivax al giorno 63
Lasso di tempo: 63 giorni
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Il rischio di incidenza di qualsiasi parassitemia da P. vivax al giorno 63
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63 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rischio di incidenza di parassitemia sintomatica da P. vivax al giorno 63
Lasso di tempo: 63 giorni
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rischio di incidenza di parassitemia sintomatica da P. vivax al giorno 63
|
63 giorni
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Rischio di incidenza di tutte le parassitemie da P. vivax al giorno 28 e 42
Lasso di tempo: 28 e 42 giorni
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Rischio di incidenza di tutte le parassitemie da P. vivax al giorno 28 e 42
|
28 e 42 giorni
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Rischio di incidenza di qualsiasi malaria da P. falciparum al giorno 28, 42 e 63
Lasso di tempo: 28/42/63 giorni
|
rischio di incidenza di qualsiasi malaria da P. falciparum al giorno 28, 42 e 63
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28/42/63 giorni
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percentuale di pazienti che vomitano il farmaco entro 1 ora dalla somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora
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percentuale di pazienti che vomitavano il farmaco il giorno dell'arruolamento entro 1 ora dalla somministrazione
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1 ora
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percentuale di pazienti che vomita una qualsiasi delle loro dosi PQ entro 1 ora dalla somministrazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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percentuale di pazienti che vomita una qualsiasi delle loro dosi PQ entro 1 ora dalla somministrazione
|
7 giorni
|
percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 63 giorni
|
percentuale di eventi avversi e di eventi avversi gravi
|
63 giorni
|
rischio di incidenza di anemia grave (Hb<5g/dl) e anemia moderatamente grave (<7g/dl) e/o rischio di trasfusioni di sangue tra il giorno 3 e il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
rischio di incidenza di anemia grave (Hb<5g/dl) e anemia moderatamente grave (<7g/dl) e/o rischio di trasfusioni di sangue tra il giorno 3 e il giorno 7
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7 giorni
|
• Il rischio di incidenza di una riduzione ≥25% dell'emoglobina rispetto al basale con e senza emoglobinuria al giorno 3 e al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
|
• Il rischio di incidenza di una riduzione ≥25% dell'emoglobina rispetto al basale con e senza emoglobinuria al giorno 3 e al giorno 7
|
7 giorni
|
Il rischio di incidenza di ≥25% scende nell'emoglobina a meno di 7 g/dl con e senza emoglobinuria al giorno 3 e al giorno 7
Lasso di tempo: giorno 7
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Il rischio di incidenza di ≥25% scende nell'emoglobina a meno di 7 g/dl con e senza emoglobinuria al giorno 3 e al giorno 7
|
giorno 7
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Rischio di incidenza di gametocitemia da P. falciparum tra il giorno 7 e il giorno 63
Lasso di tempo: 63 giorni
|
Rischio di incidenza di gametocitemia da P. falciparum tra il giorno 7 e il giorno 63
|
63 giorni
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Eliminazione del parassita il giorno 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Eliminazione del parassita il giorno 1, 2 e 3
|
3 giorni
|
Eliminazione della febbre nei giorni 1, 2 e 3
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Eliminazione della febbre nei giorni 1, 2 e 3
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-3288
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