Snížení rizika P. Vivax po infekcích Falciparum v koendemických oblastech (PRIMA)
19. listopadu 2023 aktualizováno: Menzies School of Health Research
Snížení rizika P. Vivax po infekcích Falciparum v koendemických oblastech – Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je navržena jako multicentrická randomizovaná, otevřená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti léčby vysokými dávkami primachinu (PQ) u normálních pacientů s G6PD s P. falciparum, aby se snížilo riziko následných epizod P. vivax na současný standard praxe poskytování pouze schizontocidní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plasmodium vivax tvoří dormantní jaterní stadia, která se reaktivují týdny nebo měsíce po akutní infekci. Opakované infekce mohou být spojeny s horečnatým onemocněním, kumulativním rizikem těžké anémie, přímou a nepřímou mortalitou a jsou nejdůležitějším zdrojem dalšího přenosu parazita. V koendemických oblastech existuje velmi vysoké riziko (až 50 %) pacientů s malárií P. vivax po léčbě P. falciparum. V koendemických oblastech tedy existuje silný důvod pro eradikaci hypnozoitů P. vivax z jater u pacientů s nekomplikovanými infekcemi P. falciparum.
Nedávno dokončená multicentrická studie IMPROV porovnávala účinnost 7denního režimu primachinu (1,0 mg/kg/den po dobu 7 dnů) se 14denním režimem (0,5 mg/kg/den po dobu 14 dnů). 7denní PQ režim nebyl horší než 14denní režim a byl 5krát účinnější při snižování recidivy P. vivax než kontrola.
Tato studie je navržena jako multicentrická randomizovaná, otevřená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti léčby vysokými dávkami PQ u normálních pacientů s G6PD s P. falciparum, aby se snížilo riziko následných epizod P. vivax oproti současné standardní praxi poskytování pouze schizontocidních léčba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- monoinfekce P. falciparum
- Horečka (axilární teplota ≥37,5⁰C) nebo horečka v předchozích 48 hodinách
- Věk >1 rok (≥ 18 let na místě v Etiopii)
- G6PD normální, jak je definováno biosenzorem (SD Biosensor, ROK) na ≥70 % upraveného mužského mediánu (AMM) pro každé místo
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat všechny studijní postupy a časové osy
Kritéria vyloučení:
- Obecné nebezpečné příznaky nebo příznaky těžké malárie
- Anémie, definovaná jako Hb <8g/dl
- Těhotné ženy stanovené těhotenským testem β-HCG v moči
- Kojící ženy
- Známá přecitlivělost na některý z podávaných léků
- Pravidelné užívání léků s hemolytickým potenciálem
- Krevní transfuze za poslední 4 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PQ7
režim s vysokou dávkou primachinu po dobu 7 dnů (1,0 mg/kg/den po dobu 7 dnů)
|
Režim primachinu po dobu 7 dnů (1,0 mg/kg/den po dobu 7 dnů)
|
|
Žádný zásah: standardní péče
Podle národních pokynů pro léčbu P. falciparum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko výskytu jakékoli parazitémie P. vivax v den 63
Časové okno: 63 dní
|
Riziko výskytu jakékoli parazitémie P. vivax v den 63
|
63 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko výskytu symptomatické parazitémie P. vivax v den 63
Časové okno: 63 dní
|
riziko výskytu symptomatické parazitémie P. vivax v den 63
|
63 dní
|
|
Riziko výskytu jakékoli parazitémie P. vivax v den 28 a 42
Časové okno: 28 a 42 dní
|
Riziko výskytu jakékoli parazitémie P. vivax v den 28 a 42
|
28 a 42 dní
|
|
Riziko výskytu jakékoli malárie P. falciparum v den 28, 42 a 63
Časové okno: 28/42/63 dní
|
riziko výskytu jakékoli malárie P. falciparum v den 28, 42 a 63
|
28/42/63 dní
|
|
podíl pacientů, kteří zvraceli své léky do 1 hodiny po podání
Časové okno: 1 hodina
|
podíl pacientů, kteří zvraceli své léky v den zařazení do 1 hodiny po podání
|
1 hodina
|
|
podíl pacientů, kteří zvraceli jakoukoli ze svých dávek PQ do 1 hodiny po podání
Časové okno: 7 dní
|
podíl pacientů, kteří zvraceli jakoukoli ze svých dávek PQ do 1 hodiny po podání
|
7 dní
|
|
podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 63 dní
|
podíl nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
63 dní
|
|
riziko výskytu těžké anémie (Hb<5g/dl) a středně těžké anémie (<7g/dl) a/nebo riziko krevní transfuze mezi 3. a 7. dnem
Časové okno: 7 dní
|
riziko výskytu těžké anémie (Hb<5g/dl) a středně těžké anémie (<7g/dl) a/nebo riziko krevní transfuze mezi 3. a 7. dnem
|
7 dní
|
|
• Riziko výskytu poklesu hemoglobinu o ≥ 25 % od výchozího stavu s hemoglobinurií a bez ní ve 3. a 7. dni
Časové okno: 7 dní
|
• Riziko výskytu poklesu hemoglobinu o ≥ 25 % od výchozího stavu s hemoglobinurií a bez ní ve 3. a 7. dni
|
7 dní
|
|
Riziko výskytu ≥25% poklesu hemoglobinu pod 7 g/dl s hemoglobinurií a bez ní ve 3. a 7. dni
Časové okno: den 7
|
Riziko výskytu ≥25% poklesu hemoglobinu pod 7 g/dl s hemoglobinurií a bez ní ve 3. a 7. dni
|
den 7
|
|
Riziko výskytu gametocytémie P. falciparum mezi 7. a 63. dnem
Časové okno: 63 dní
|
Riziko výskytu gametocytémie P. falciparum mezi 7. a 63. dnem
|
63 dní
|
|
Likvidace parazitů 1., 2. a 3. den
Časové okno: 3 dny
|
Likvidace parazitů 1., 2. a 3. den
|
3 dny
|
|
Odstranění horečky 1., 2. a 3. den
Časové okno: 3 dny
|
Odstranění horečky 1., 2. a 3. den
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-3288
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy budou zpřístupněny ostatním.
Data shromážděná pro studii, včetně údajů o jednotlivých pacientech a konečného souboru údajů ze studie, jsou vyhrazena pro hlavního zkoušejícího a spoluřešitele studie.
Zkouška bude vykazována v souladu se směrnicemi CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Výsledky zkoušek budou publikovány v recenzovaných časopisech s otevřeným přístupem a rozšiřovány mezi účastníky zkoušek, včetně účastníků, v souladu s etickými pokyny.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data jsou dostupná pro přístup prostřednictvím WorldWide Antimalarial Resistance Network (WVARN.org).
Žádosti o přístup budou přezkoumány Výborem pro přístup k údajům, aby bylo zajištěno, že použití údajů chrání zájmy účastníků a výzkumných pracovníků v souladu s podmínkami etického schválení a zásadami spravedlivého sdílení údajů.
Žádosti lze zasílat e-mailem na adresu malariaDAC@iddo.org
prostřednictvím formuláře pro přístup k datům, který je k dispozici na WWARN.org/accessing-data.
WWARN je registrován v Registru úložišť výzkumných dat (re3data.org).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .