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Verringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)

19. November 2023 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Verringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, offene Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung mit hochdosiertem Primaquin (PQ) bei normalen G6PD-Patienten mit P. falciparum zu vergleichen, um das Risiko nachfolgender P. vivax-Episoden auf den aktuellen Standard zu reduzieren Praxis, nur eine schizontozide Behandlung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plasmodium vivax bildet ruhende Leberstadien, die Wochen oder Monate nach einer akuten Infektion reaktivieren. Wiederkehrende Infektionen können mit einer fieberhaften Erkrankung, einem kumulativen Risiko einer schweren Anämie, direkter und indirekter Mortalität einhergehen und sind die wichtigste Quelle für die Weiterübertragung des Parasiten. In co-endemischen Gebieten besteht ein sehr hohes Risiko (bis zu 50 %), dass Patienten nach einer Behandlung mit P. falciparum an P. vivax-Malaria erkranken. Daher gibt es in co-endemischen Regionen eine starke Begründung für die Eradikation von P. vivax-Hypnozoiten aus der Leber bei Patienten mit unkomplizierten P. falciparum-Infektionen.

Die kürzlich abgeschlossene multizentrische IMPROV-Studie verglich die Wirksamkeit einer 7-tägigen Primaquin-Behandlung (1,0 mg/kg/Tag für 7 Tage) mit einer 14-tägigen Behandlung (0,5 mg/kg/Tag für 14 Tage). Das 7-tägige PQ-Regime war dem 14-tägigen Regime nicht unterlegen und bei der Verringerung des Wiederauftretens von P. vivax 5-mal wirksamer als die Kontrolle.

Diese Studie ist als multizentrische, randomisierte, offene Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer hochdosierten PQ-Behandlung bei normalen G6PD-Patienten mit P. falciparum zu vergleichen, um das Risiko nachfolgender P. vivax-Episoden zu reduzieren, mit der derzeitigen Standardpraxis, nur schizontozid zu verabreichen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • P. falciparum-Monoinfektion
  • Fieber (Axillartemperatur ≥37,5⁰C) oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 48 Stunden
  • Alter >1 Jahre (≥ 18 Jahre am Standort Äthiopien)
  • G6PD normal gemäß Definition durch den Biosensor (SD Biosensor, ROK) bei ≥70 % des angepassten männlichen Medians (AMM) für jeden Standort
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann alle Studienverfahren und Fristen einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria
  • Anämie, definiert als Hb < 8 g/dl
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch Urin-β-HCG-Schwangerschaftstest
  • Stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verabreichten Arzneimittel
  • Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln mit hämolytischem Potenzial
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 4 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PQ7
hochdosiertes Primaquin-Schema über 7 Tage (1,0 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Arzneimittel: Primaquin
Primaquine-Behandlung über 7 Tage (1,0 mg/kg/Tag für 7 Tage)
Kein Eingriff: Standardpflege
Gemäß den nationalen Richtlinien für die Behandlung von P. falciparum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko des Auftretens einer P. vivax-Parasitämie an Tag 63
Zeitfenster: 63 Tage
Das Inzidenzrisiko einer P. vivax-Parasitämie an Tag 63
63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko des Auftretens einer symptomatischen Parasitämie durch P. vivax an Tag 63
Zeitfenster: 63 Tage
Inzidenzrisiko einer symptomatischen Parasitämie durch P. vivax an Tag 63
63 Tage
Risiko des Auftretens jeglicher Parasitämie durch P. vivax an Tag 28 und 42
Zeitfenster: 28 und 42 Tage
Risiko des Auftretens jeglicher Parasitämie durch P. vivax an Tag 28 und 42
28 und 42 Tage
Inzidenzrisiko einer P. falciparum-Malaria an Tag 28, 42 und 63
Zeitfenster: 28/42/63 Tage
Inzidenzrisiko für Malaria mit P. falciparum an Tag 28, 42 und 63
28/42/63 Tage
Anteil der Patienten, die ihr Medikament innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde
Anteil der Patienten, die ihr Medikament am Tag der Aufnahme innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung erbrechen
1 Stunde
Anteil der Patienten, die eine ihrer PQ-Dosen innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten, die eine ihrer PQ-Dosen innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung erbrechen
7 Tage
Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 63 Tage
Anteil unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
63 Tage
Inzidenzrisiko einer schweren Anämie (Hb < 5 g/dl) und einer mittelschweren Anämie (< 7 g/dl) und/oder des Risikos für Bluttransfusionen zwischen Tag 3 und 7
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenzrisiko einer schweren Anämie (Hb < 5 g/dl) und einer mittelschweren Anämie (< 7 g/dl) und/oder des Risikos für Bluttransfusionen zwischen Tag 3 und 7
7 Tage
• Das Inzidenzrisiko eines Hämoglobinabfalls von ≥25 % seit Studienbeginn mit und ohne Hämoglobinurie an Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
• Das Inzidenzrisiko eines Hämoglobinabfalls von ≥25 % seit Studienbeginn mit und ohne Hämoglobinurie an Tag 3 und Tag 7
7 Tage
Das Inzidenzrisiko von ≥25 % Abfall des Hämoglobins auf unter 7 g/dl mit und ohne Hämoglobinurie an Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Das Inzidenzrisiko von ≥25 % Abfall des Hämoglobins auf unter 7 g/dl mit und ohne Hämoglobinurie an Tag 3 und Tag 7
Tag 7
Risiko des Auftretens einer P. falciparum-Gametozytämie zwischen Tag 7 und 63
Zeitfenster: 63 Tage
Risiko des Auftretens einer P. falciparum-Gametozytämie zwischen Tag 7 und 63
63 Tage
Parasitenbeseitigung an Tag 1, 2 und 3
Zeitfenster: 3 Tage
Parasitenbeseitigung an Tag 1, 2 und 3
3 Tage
Fieberfreiheit an Tag 1, 2 und 3
Zeitfenster: 3 Tage
Fieberfreiheit an Tag 1, 2 und 3
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Addis Ababa University
Tribhuvan University, Nepal
Arba Minch University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden anderen zur Verfügung gestellt. Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich individueller Patientendaten und des endgültigen Studiendatensatzes, sind dem leitenden Prüfarzt und den Mitprüfern der Studie vorbehalten. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) gemeldet. Die Studienergebnisse werden in begutachteten Open-Access-Journalen veröffentlicht und gemäß den ethischen Richtlinien an Studienakteure, einschließlich Teilnehmer, weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind für den Zugriff über das WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) verfügbar. Anträge auf Zugang werden von einem Datenzugangsausschuss geprüft, um sicherzustellen, dass die Verwendung von Daten die Interessen der Teilnehmer und Forscher gemäß den Bedingungen der Ethikgenehmigung und den Grundsätzen des gerechten Datenaustauschs schützt. Anfragen können per E-Mail an malariaDAC@iddo.org gestellt werden über das Datenzugriffsformular, das unter WWARN.org/accessing-data verfügbar ist. Der WWARN ist bei der Registry of Research Data Repositories (re3data.org) registriert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Primaquin

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