Снижение риска инфицирования P. Vivax после инфицирования Falciparum в коэндемичных районах (PRIMA)
19 ноября 2023 г. обновлено: Menzies School of Health Research
Снижение риска инфицирования P. Vivax после инфицирования Falciparum в коэндемичных районах — рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное открытое исследование для сравнения безопасности и эффективности лечения высокими дозами примахина (PQ) у здоровых пациентов с G6PD с P. falciparum для снижения риска последующих эпизодов P. vivax до текущего стандарта. практику предоставления только шизонтоцидного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Plasmodium vivax образует спящие стадии печени, которые реактивируются через недели или месяцы после острой инфекции. Рецидивирующие инфекции могут быть связаны с лихорадкой, кумулятивным риском тяжелой анемии, прямой и косвенной смертностью и являются наиболее важным источником дальнейшей передачи паразита. В коэндемичных районах существует очень высокий риск (до 50%) пациентов с малярией, вызванной P. vivax, после лечения P. falciparum. Таким образом, в коэндемичных регионах существует веская причина для эрадикации гипнозоитов P. vivax из печени у пациентов с неосложненной инфекцией, вызванной P. falciparum.
Недавно завершенное многоцентровое исследование IMPROV сравнило эффективность 7-дневной схемы лечения примахином (1,0 мг/кг/сут в течение 7 дней) с 14-дневной схемой (0,5 мг/кг/сут в течение 14 дней). 7-дневный режим PQ не уступал 14-дневному режиму и в 5 раз более эффективен в снижении рецидивов P. vivax, чем контрольный.
Это исследование разработано как многоцентровое рандомизированное открытое исследование для сравнения безопасности и эффективности лечения высокими дозами PQ у нормальных пациентов с G6PD с P. falciparum для снижения риска последующих эпизодов P. vivax с текущей стандартной практикой предоставления только шизонтоцидных препаратов. лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Моноинфекция P. falciparum
- Лихорадка (подмышечная температура ≥37,5⁰C) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 48 часов
- Возраст >1 года (≥ 18 лет в Эфиопии)
- G6PD в норме, как определено биосенсором (SD Biosensor, ROK) на уровне ≥70% скорректированной мужской медианы (AMM) для каждого участка
- Письменное информированное согласие
- Способность соблюдать все процедуры и сроки обучения
Критерий исключения:
- Общие опасные признаки или симптомы тяжелой малярии
- Анемия, определяемая как Hb <8 г/дл
- Беременные женщины, как определено тестом на беременность β-ХГЧ в моче
- Кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к любому из назначенных препаратов
- Регулярное употребление препаратов с гемолитическим потенциалом
- Переливание крови в течение последних 4 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PQ7
Режим приема высоких доз примахина в течение 7 дней (1,0 мг/кг/день в течение 7 дней)
|
Схема приема примахина в течение 7 дней (1,0 мг/кг/сут в течение 7 дней)
|
|
Без вмешательства: стандартный уход
В соответствии с национальными рекомендациями по лечению P. falciparum.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск возникновения любой паразитемии P. vivax на 63-й день
Временное ограничение: 63 дня
|
Риск возникновения любой паразитемии, вызванной P. vivax, на 63-й день
|
63 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск возникновения симптоматической паразитемии P. vivax на 63-й день
Временное ограничение: 63 дня
|
заболеваемость риск симптоматической паразитемии P. vivax на 63-й день
|
63 дня
|
|
Риск возникновения любой паразитемии, вызванной P. vivax, на 28-й и 42-й день
Временное ограничение: 28 и 42 дня
|
Риск возникновения любой паразитемии, вызванной P. vivax, на 28-й и 42-й день
|
28 и 42 дня
|
|
Риск заболеваемости любой малярией P. falciparum на 28, 42 и 63 день
Временное ограничение: 28/42/63 дня
|
риск заболеваемости любой малярией, вызванной P. falciparum, на 28, 42 и 63 день
|
28/42/63 дня
|
|
доля пациентов, вырвавших лекарство в течение 1 часа после приема
Временное ограничение: 1 час
|
доля пациентов, вырвавших лекарство в день регистрации в течение 1 часа после приема
|
1 час
|
|
доля пациентов, вырвавших любую из своих доз PQ в течение 1 часа после введения
Временное ограничение: 7 дней
|
доля пациентов, вырвавших любую из своих доз PQ в течение 1 часа после введения
|
7 дней
|
|
доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 63 дня
|
доля нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
|
63 дня
|
|
заболеваемость риск тяжелой анемии (Hb<5 г/дл) и умеренно тяжелой анемии (<7 г/дл) и/или риск переливания крови между 3 и 7 днем
Временное ограничение: 7 дней
|
заболеваемость риск тяжелой анемии (Hb<5 г/дл) и умеренно тяжелой анемии (<7 г/дл) и/или риск переливания крови между 3 и 7 днем
|
7 дней
|
|
• Риск падения гемоглобина на ≥25% по сравнению с исходным уровнем с гемоглобинурией и без нее на 3-й и 7-й день.
Временное ограничение: 7 дней
|
• Риск падения гемоглобина на ≥25% по сравнению с исходным уровнем с гемоглобинурией и без нее на 3-й и 7-й день.
|
7 дней
|
|
Риск возникновения ≥25% падения гемоглобина до уровня ниже 7 г/дл с гемоглобинурией и без нее на 3-й и 7-й день
Временное ограничение: день 7
|
Риск возникновения ≥25% падения гемоглобина до уровня ниже 7 г/дл с гемоглобинурией и без нее на 3-й и 7-й день
|
день 7
|
|
Риск возникновения гаметоцитемии P. falciparum между 7 и 63 днями
Временное ограничение: 63 дня
|
Риск возникновения гаметоцитемии P. falciparum между 7 и 63 днями
|
63 дня
|
|
Очищение от паразитов в 1, 2 и 3 день
Временное ограничение: 3 дня
|
Очищение от паразитов в 1, 2 и 3 день
|
3 дня
|
|
Снятие лихорадки в 1, 2 и 3 день
Временное ограничение: 3 дня
|
Снятие лихорадки в 1, 2 и 3 день
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-3288
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны другим.
Данные, собранные для исследования, включая данные отдельных пациентов и окончательный набор данных исследования, зарезервированы для главного исследователя и соисследователей исследования.
Отчет об исследовании будет представлен в соответствии с рекомендациями «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT).
Результаты испытаний будут опубликованы в рецензируемых журналах с открытым доступом и распространены среди заинтересованных сторон, включая участников, в соответствии с этическими принципами.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные доступны для доступа через Всемирную сеть противомалярийной резистентности (WWARN.org).
Запросы на доступ будут рассматриваться Комитетом по доступу к данным, чтобы гарантировать, что использование данных защищает интересы участников и исследователей в соответствии с условиями утверждения этики и принципами справедливого обмена данными.
Запросы могут быть отправлены по электронной почте malariaDAC@iddo.org
через форму доступа к данным, доступную по адресу WWARN.org/accessing-data.
WWARN зарегистрирован в Реестре репозиториев исследовательских данных (re3data.org).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .