Reduzindo o risco de P. vivax após infecções por Falciparum em áreas co-endêmicas (PRIMA)
19 de novembro de 2023 atualizado por: Menzies School of Health Research
Reduzindo o risco de P. vivax após infecções por Falciparum em áreas co-endêmicas - um ensaio controlado randomizado
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, aberto para comparar a segurança e a eficácia de um tratamento com alta dose de primaquina (PQ) em pacientes normais com G6PD com P. falciparum para reduzir o risco de episódios subseqüentes de P. vivax ao padrão atual prática de fornecer apenas tratamento esquizontocida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Plasmodium vivax forma estágios dormentes do fígado que reativam semanas ou meses após uma infecção aguda. As infecções recorrentes podem estar associadas a uma doença febril, um risco cumulativo de anemia grave, mortalidade direta e indireta e são a fonte mais importante de transmissão progressiva do parasita. Em áreas co-endêmicas, há um risco muito alto (até 50%) de pacientes com malária P. vivax após o tratamento de P. falciparum. Assim, em regiões co-endêmicas, há uma forte justificativa para erradicar os hipnozoítos de P. vivax do fígado em pacientes que apresentam infecções não complicadas por P. falciparum.
O estudo IMPROV multicêntrico recentemente concluído comparou a eficácia de um regime de primaquina de 7 dias (1,0 mg/kg/dia durante 7 dias) com um regime de 14 dias (0,5 mg/kg/dia durante 14 dias). O regime PQ de 7 dias não foi inferior ao regime de 14 dias e 5 vezes mais eficaz na redução da recorrência de P. vivax do que o controle.
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado, aberto para comparar a segurança e a eficácia de um tratamento de alta dose de PQ em pacientes normais G6PD com P. falciparum para reduzir o risco de episódios subseqüentes de P. vivax com a prática padrão atual de fornecer apenas esquizonticidas tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Upazila, Bangladesh
- Icddrb
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Arba Minch, Etiópia
- Arba Minch University
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Dusun Tenggara, Indonésia
- Puskesmas Mangili
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- monoinfecção por P. falciparum
- Febre (temperatura axilar ≥37,5⁰C) ou história de febre nas últimas 48 horas
- Idade > 1 ano (≥ 18 anos no site da Etiópia)
- G6PD normal conforme definido pelo Biossensor (SD Biosensor, ROK) em ≥70% da mediana masculina ajustada (AMM) para cada local
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de cumprir todos os procedimentos e cronogramas do estudo
Critério de exclusão:
- Sinais gerais de perigo ou sintomas de malária grave
- Anemia, definida como Hb <8g/dl
- Mulheres grávidas conforme determinado pelo teste de gravidez β-HCG na urina
- Mulheres que amamentam
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos administrados
- Uso regular de medicamentos com potencial hemolítico
- Transfusão de sangue nos últimos 4 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PQ7
regime de alta dose de primaquina durante 7 dias (1,0 mg/kg/dia durante 7 dias)
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Regime de primaquina durante 7 dias (1,0 mg/kg/dia durante 7 dias)
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Sem intervenção: cuidado padrão
De acordo com as diretrizes nacionais para o tratamento de P. falciparum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de incidência de qualquer parasitemia por P. vivax no dia 63
Prazo: 63 dias
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O risco de incidência de qualquer parasitemia por P. vivax no dia 63
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63 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de incidência de parasitemia sintomática por P. vivax no dia 63
Prazo: 63 dias
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risco de incidência de parasitemia sintomática por P. vivax no dia 63
|
63 dias
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Risco de incidência de qualquer parasitemia por P. vivax nos dias 28 e 42
Prazo: 28 e 42 dias
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Risco de incidência de qualquer parasitemia por P. vivax nos dias 28 e 42
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28 e 42 dias
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Risco de incidência de qualquer malária P. falciparum nos dias 28, 42 e 63
Prazo: 28/42/63 dias
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risco de incidência de qualquer malária P. falciparum nos dias 28, 42 e 63
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28/42/63 dias
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proporção de pacientes que vomitaram a medicação dentro de 1 hora após a administração
Prazo: 1 hora
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proporção de pacientes que vomitaram a medicação no dia da inscrição dentro de 1 hora após a administração
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1 hora
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proporção de pacientes que vomitaram qualquer uma de suas doses de PQ dentro de 1 hora após a administração
Prazo: 7 dias
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proporção de pacientes que vomitaram qualquer uma de suas doses de PQ dentro de 1 hora após a administração
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7 dias
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proporção de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 63 dias
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proporção de eventos adversos e eventos adversos graves
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63 dias
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risco de incidência de anemia grave (Hb<5g/dl) e anemia moderadamente grave (<7g/dl) e/ou risco de transfusão de sangue entre o dia 3 e 7
Prazo: 7 dias
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risco de incidência de anemia grave (Hb<5g/dl) e anemia moderadamente grave (<7g/dl) e/ou risco de transfusão de sangue entre o dia 3 e 7
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7 dias
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• O risco de incidência de queda ≥25% na hemoglobina desde o início com e sem hemoglobinúria no dia 3 e no dia 7
Prazo: 7 dias
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• O risco de incidência de queda ≥25% na hemoglobina desde o início com e sem hemoglobinúria no dia 3 e no dia 7
|
7 dias
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O risco de incidência de queda ≥25% na hemoglobina para menos de 7g/dl com e sem hemoglobinúria no dia 3 e no dia 7
Prazo: dia 7
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O risco de incidência de queda ≥25% na hemoglobina para menos de 7g/dl com e sem hemoglobinúria no dia 3 e no dia 7
|
dia 7
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Risco de incidência de gametocitemia por P. falciparum entre os dias 7 e 63
Prazo: 63 dias
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Risco de incidência de gametocitemia por P. falciparum entre os dias 7 e 63
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63 dias
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Eliminação do parasita no dia 1, 2 e 3
Prazo: 3 dias
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Eliminação do parasita no dia 1, 2 e 3
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3 dias
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Eliminação da febre no dia 1, 2 e 3
Prazo: 3 dias
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Eliminação da febre no dia 1, 2 e 3
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-3288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o plano de análise estatística serão disponibilizados para outros.
Os dados coletados para o estudo, incluindo dados individuais do paciente e o conjunto de dados final do estudo, são reservados para o investigador principal e co-investigadores do estudo.
O ensaio será relatado de acordo com as diretrizes dos Padrões Consolidados de Relato de Ensaios (CONSORT).
Os resultados do estudo serão publicados em revistas de acesso aberto revisadas por pares e divulgadas às partes interessadas do estudo, incluindo participantes, de acordo com as diretrizes éticas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estão disponíveis para acesso através da WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Os pedidos de acesso serão analisados por um Comitê de Acesso a Dados para garantir que o uso de dados proteja os interesses dos participantes e pesquisadores de acordo com os termos de aprovação ética e princípios de compartilhamento equitativo de dados.
As solicitações podem ser enviadas por e-mail para malariaDAC@iddo.org
através do Formulário de Acesso a Dados disponível em WWARN.org/accessing-data.
O WWARN está registrado no Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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