Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska risken för P. Vivax efter Falciparum-infektioner i ko-endemiska områden (PRIMA)

19 november 2023 uppdaterad av: Menzies School of Health Research

Att minska risken för P. Vivax efter Falciparum-infektioner i ko-endemiska områden – en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie är utformad som en multicenter randomiserad, öppen studie för att jämföra säkerheten och effekten av en högdos primakin (PQ)-behandling på G6PD normala patienter med P. falciparum för att minska risken för efterföljande P. vivax-episoder med nuvarande standard praxis att endast tillhandahålla schizontocidal behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plasmodium vivax bildar vilande leverstadier som återaktiveras veckor eller månader efter en akut infektion. Återkommande infektioner kan vara förknippade med febersjukdom, en kumulativ risk för svår anemi, direkt och indirekt dödlighet och är den viktigaste källan till vidare överföring av parasiten. I co-endemiska områden finns det en mycket hög risk (upp till 50 %) för patienter som representerar P. vivax malaria efter behandling av P. falciparum. I ko-endemiska regioner finns det därför ett starkt skäl för att utrota P. vivax-hypnozoiter från levern hos patienter som uppvisar okomplicerade P. falciparum-infektioner.

Den nyligen avslutade multicenter IMPROV-studien jämförde effekten av en 7 dagars primakinregim (1,0 mg/kg/dag i 7 dagar) med en 14 dagars regim (0,5 mg/kg/dag i 14 dagar). 7-dagars PQ-regimen var icke-sämre än 14-dagarsregimen och 5 gånger effektivare för att minska återfall av P. vivax än kontrollen.

Denna studie är utformad som en multicenter randomiserad, öppen studie för att jämföra säkerheten och effekten av en högdos PQ-behandling hos normala G6PD-patienter med P. falciparum för att minska risken för efterföljande P. vivax-episoder med nuvarande standardpraxis att endast tillhandahålla schizontocid behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Upazila, Bangladesh
        • ICDDRB
  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch University
  • Indonesien
      • Dusun Tenggara, Indonesien
        • Puskesmas Mangili

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • P. falciparum mono-infektion
  • Feber (axillär temperatur ≥37,5⁰C) eller anamnes på feber under de föregående 48 timmarna
  • Ålder >1 år (≥ 18 år i Etiopien)
  • G6PD normal enligt definition av biosensorn (SD Biosensor, ROK) vid ≥70 % av den justerade manliga medianen (AMM) för varje plats
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kunna följa alla studieprocedurer och tidslinjer

Exklusions kriterier:

  • Allmänna farstecken eller symtom på svår malaria
  • Anemi, definierad som Hb <8g/dl
  • Gravida kvinnor som bestämts av urin β-HCG graviditetstest
  • Ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot något av de läkemedel som ges
  • Regelbunden användning av läkemedel med hemolytisk potential
  • Blodtransfusion under de senaste 4 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PQ7
högdos primakinregim under 7 dagar (1,0 mg/kg/dag i 7 dagar)
Läkemedel: primakin
Primaquine-kur över 7 dagar (1,0 mg/kg/dag i 7 dagar)
Inget ingripande: standardvård
Enligt nationella riktlinjer för P. falciparum-behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensrisk för eventuell P. vivax parasitemi dag 63
Tidsram: 63 dagar
Incidensrisken för eventuell P. vivax parasitemi vid dag 63
63 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensrisk för symtomatisk P. vivax parasitemi dag 63
Tidsram: 63 dagar
incidensrisk för symtomatisk P. vivax parasitemi dag 63
63 dagar
Incidensrisk för alla eventuella P. vivax-parasiter vid dag 28 och 42
Tidsram: 28 och 42 dagar
Incidensrisk för alla eventuella P. vivax-parasiter vid dag 28 och 42
28 och 42 dagar
Incidensrisk för eventuell P. falciparum-malaria vid dag 28, 42 och 63
Tidsram: 28/42/63 dagar
incidensrisk för eventuell P. falciparum-malaria vid dag 28, 42 och 63
28/42/63 dagar
andel patienter som kräks sin medicin inom 1 timme efter administrering
Tidsram: 1 timme
andel patienter som kräks sin medicin på inskrivningsdagen inom 1 timme efter administrering
1 timme
andel patienter som kräks någon av sina PQ-doser inom 1 timme efter administrering
Tidsram: 7 dagar
andel patienter som kräks någon av sina PQ-doser inom 1 timme efter administrering
7 dagar
andelen biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 63 dagar
andelen biverkningar och allvarliga biverkningar
63 dagar
incidensrisk för svår anemi (Hb<5g/dl) och måttligt svår anemi (<7g/dl) och/eller risk för blodtransfusion mellan dag 3 och 7
Tidsram: 7 dagar
incidensrisk för svår anemi (Hb<5g/dl) och måttligt svår anemi (<7g/dl) och/eller risk för blodtransfusion mellan dag 3 och 7
7 dagar
• Incidensrisken på ≥25 % fall i hemoglobin sedan baseline med och utan hemoglobinuri dag 3 och dag 7
Tidsram: 7 dagar
• Incidensrisken på ≥25 % fall i hemoglobin sedan baseline med och utan hemoglobinuri dag 3 och dag 7
7 dagar
Incidensrisken på ≥25 % faller i hemoglobin till under 7g/dl med och utan hemoglobinuri dag 3 och dag 7
Tidsram: dag 7
Incidensrisken på ≥25 % faller i hemoglobin till under 7g/dl med och utan hemoglobinuri dag 3 och dag 7
dag 7
Incidensrisk för P. falciparum gametocytemi mellan dag 7 och 63
Tidsram: 63 dagar
Incidensrisk för P. falciparum gametocytemi mellan dag 7 och 63
63 dagar
Parasitrensning på dag 1, 2 och 3
Tidsram: 3 dagar
Parasitrensning på dag 1, 2 och 3
3 dagar
Feberrensning dag 1, 2 och 3
Tidsram: 3 dagar
Feberrensning dag 1, 2 och 3
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbetspartners

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Addis Ababa University
Tribhuvan University, Nepal
Arba Minch University

Utredare

  • Huvudutredare: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (Faktisk)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-3288

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och statistisk analysplan kommer att göras tillgängliga för andra. Data som samlas in för studien, inklusive individuella patientdata och den slutliga studiedatauppsättningen, är reserverade för studiens chefsutredare och medutredare. Försöket kommer att rapporteras i enlighet med riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Testresultat kommer att publiceras i peer-reviewed open access-tidskrifter och spridas till försökets intressenter, inklusive deltagare, enligt etiska riktlinjer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna är tillgängliga för åtkomst via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Begäranden om åtkomst kommer att granskas av en dataåtkomstkommitté för att säkerställa att användningen av data skyddar deltagarnas och forskarnas intressen i enlighet med villkoren för etiskt godkännande och principerna för rättvis datadelning. Förfrågningar kan skickas via e-post till malariaDAC@iddo.org via dataåtkomstformuläret som finns på WWARN.org/accessing-data. WWARN är registrerat hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på primakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera