Reduktion af risikoen for P. Vivax efter Falciparum-infektioner i co-endemiske områder (PRIMA)
19. november 2023 opdateret af: Menzies School of Health Research
Reduktion af risikoen for P. Vivax efter Falciparum-infektioner i co-endemiske områder - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er designet som et multicenter randomiseret, åbent studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en højdosis primaquin (PQ) behandling hos G6PD normale patienter med P. falciparum for at reducere risikoen for efterfølgende P. vivax episoder med den nuværende standard. praksis med kun at give skizontocid behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plasmodium vivax danner hvilende leverstadier, der reaktiveres uger eller måneder efter en akut infektion. Tilbagevendende infektioner kan være forbundet med febril sygdom, en kumulativ risiko for svær anæmi, direkte og indirekte dødelighed og er den vigtigste kilde til videre overførsel af parasitten. I co-endemiske områder er der en meget høj risiko (op til 50%) af patienter, der repræsenterer med P. vivax malaria efter behandling af P. falciparum. Derfor er der i co-endemiske områder et stærkt rationale for at udrydde P. vivax hypnozoitter fra leveren hos patienter med ukomplicerede P. falciparum-infektioner.
Det nyligt afsluttede multicenter IMPROV-studie sammenlignede effekten af et 7-dages primaquin-regime (1,0 mg/kg/dag i 7 dage) med et 14-dages regime (0,5 mg/kg/dag i 14 dage). 7-dages PQ-kuren var ikke-inferior i forhold til 14-dages-kuren og 5 gange mere effektiv til at reducere P. vivax-tilbagefald end kontrollen.
Denne undersøgelse er designet som et multicenter randomiseret, åbent studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en højdosis PQ-behandling hos G6PD normale patienter med P. falciparum for at reducere risikoen for efterfølgende P. vivax-episoder med den nuværende standardpraksis med kun at give schizontocidal behandling. behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Upazila, Bangladesh
- Icddrb
-
-
-
-
-
Arba Minch, Etiopien
- Arba Minch University
-
-
-
-
-
Dusun Tenggara, Indonesien
- Puskesmas Mangili
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- P. falciparum mono-infektion
- Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller anamnese med feber i de foregående 48 timer
- Alder >1 år (≥ 18 år på Etiopien-stedet)
- G6PD normal som defineret af biosensoren (SD Biosensor, ROK) ved ≥70 % af den justerede mandlige median (AMM) for hvert sted
- Skriftligt informeret samtykke
- I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tidslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
- Anæmi, defineret som Hb <8g/dl
- Gravide kvinder som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
- Ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for nogen af de givne lægemidler
- Regelmæssig brug af lægemidler med hæmolytisk potentiale
- Blodtransfusion inden for de sidste 4 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PQ7
højdosis primaquin regime over 7 dage (1,0 mg/kg/dag i 7 dage)
|
Primaquine regime over 7 dage (1,0 mg/kg/dag i 7 dage)
|
|
Ingen indgriben: standard pleje
I henhold til nationale retningslinjer for P. falciparum behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrisiko for enhver P. vivax parasitæmi på dag 63
Tidsramme: 63 dage
|
Incidensrisikoen for enhver P. vivax parasitæmi på dag 63
|
63 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrisiko for symptomatisk P. vivax parasitæmi på dag 63
Tidsramme: 63 dage
|
incidensrisiko for symptomatisk P. vivax parasitæmi på dag 63
|
63 dage
|
|
Incidensrisiko for alle P. vivax parasitæmi på dag 28 og 42
Tidsramme: 28 og 42 dage
|
Incidensrisiko for alle P. vivax parasitæmi på dag 28 og 42
|
28 og 42 dage
|
|
Forekomstrisiko for enhver P. falciparum malaria på dag 28, 42 og 63
Tidsramme: 28/42/63 dage
|
forekomstrisiko for enhver P. falciparum malaria på dag 28, 42 og 63
|
28/42/63 dage
|
|
andel af patienter, der kaster deres medicin op inden for 1 time efter administration
Tidsramme: 1 time
|
andel af patienter, der kaster deres medicin op på indskrivningsdagen inden for 1 time efter administration
|
1 time
|
|
andel af patienter, der kaster op på en af deres PQ-doser inden for 1 time efter administration
Tidsramme: 7 dage
|
andel af patienter, der kaster op på en af deres PQ-doser inden for 1 time efter administration
|
7 dage
|
|
andel af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 63 dage
|
andel af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
|
63 dage
|
|
forekomstrisiko for svær anæmi (Hb<5g/dl) og moderat svær anæmi (<7g/dl) og/eller risiko for blodtransfusion mellem dag 3 og 7
Tidsramme: 7 dage
|
forekomstrisiko for svær anæmi (Hb<5g/dl) og moderat svær anæmi (<7g/dl) og/eller risiko for blodtransfusion mellem dag 3 og 7
|
7 dage
|
|
• Incidensrisikoen på ≥25 % fald i hæmoglobin siden baseline med og uden hæmoglobinuri på dag 3 og dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
• Incidensrisikoen på ≥25 % fald i hæmoglobin siden baseline med og uden hæmoglobinuri på dag 3 og dag 7
|
7 dage
|
|
Incidensrisikoen på ≥25 % fald i hæmoglobin til under 7g/dl med og uden hæmoglobinuri på dag 3 og dag 7
Tidsramme: dag 7
|
Incidensrisikoen på ≥25 % fald i hæmoglobin til under 7g/dl med og uden hæmoglobinuri på dag 3 og dag 7
|
dag 7
|
|
Incidensrisiko for P. falciparum gametocytæmi mellem dag 7 og 63
Tidsramme: 63 dage
|
Incidensrisiko for P. falciparum gametocytæmi mellem dag 7 og 63
|
63 dage
|
|
Parasitrensning på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: Tre dage
|
Parasitrensning på dag 1, 2 og 3
|
Tre dage
|
|
Feberafklaring på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: Tre dage
|
Feberafklaring på dag 1, 2 og 3
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-3288
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan vil blive gjort tilgængelige for andre.
Data indsamlet til undersøgelsen, herunder individuelle patientdata og det endelige forsøgsdatasæt, er forbeholdt forsøgets chefinvestigator og co-investigatorer.
Forsøget vil blive rapporteret i overensstemmelse med retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Forsøgsresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede open access-tidsskrifter og formidlet til forsøgets interessenter, herunder deltagere, i henhold til etiske retningslinjer.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene er tilgængelige for adgang via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org).
Anmodninger om adgang vil blive gennemgået af et dataadgangsudvalg for at sikre, at brugen af data beskytter deltagernes og forskernes interesser i overensstemmelse med vilkårene for etisk godkendelse og principperne for retfærdig datadeling.
Anmodninger kan indsendes via e-mail til malariaDAC@iddo.org
via dataadgangsformularen tilgængelig på WWARN.org/accessing-data.
WWARN er registreret hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .