Reducción del riesgo de P. Vivax después de infecciones por Falciparum en áreas coendémicas (PRIMA)
19 de noviembre de 2023 actualizado por: Menzies School of Health Research
Reducción del riesgo de P. Vivax después de infecciones por falciparum en áreas coendémicas: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la seguridad y la eficacia de un tratamiento con dosis altas de primaquina (PQ) en pacientes normales con G6PD y P. falciparum para reducir el riesgo de episodios posteriores de P. vivax al estándar actual. práctica de proporcionar únicamente tratamiento esquizonticida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plasmodium vivax forma estadios hepáticos latentes que se reactivan semanas o meses después de una infección aguda. Las infecciones recurrentes pueden estar asociadas con una enfermedad febril, un riesgo acumulativo de anemia severa, mortalidad directa e indirecta, y son la fuente más importante de transmisión del parásito. En áreas coendémicas, existe un riesgo muy alto (hasta 50%) de pacientes que representan paludismo por P. vivax después del tratamiento de P. falciparum. Por lo tanto, en las regiones coendémicas existe una sólida justificación para erradicar los hipnozoítos de P. vivax del hígado en pacientes que presentan infecciones por P. falciparum no complicadas.
El estudio multicéntrico IMPROV recientemente completado comparó la eficacia de un régimen de primaquina de 7 días (1,0 mg/kg/día durante 7 días) con un régimen de 14 días (0,5 mg/kg/día durante 14 días). El régimen de PQ de 7 días no fue inferior al régimen de 14 días y fue 5 veces más eficaz para reducir la recurrencia de P. vivax que el control.
Este estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la seguridad y la eficacia de un tratamiento con dosis altas de PQ en pacientes normales con G6PD con P. falciparum para reducir el riesgo de episodios posteriores de P. vivax con la práctica estándar actual de proporcionar solo esquizonticidas. tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Upazila, Bangladesh
- ICDDRB
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Arba Minch, Etiopía
- Arba Minch University
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Dusun Tenggara, Indonesia
- Puskesmas Mangili
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Monoinfección por P. falciparum
- Fiebre (temperatura axilar ≥37,5⁰C) o antecedentes de fiebre en las 48 horas anteriores
- Edad > 1 año (≥ 18 años en el sitio de Etiopía)
- G6PD normal según lo definido por el Biosensor (SD Biosensor, ROK) en ≥70% de la mediana masculina ajustada (AMM) para cada sitio
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos y plazos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas generales de peligro de paludismo grave
- Anemia, definida como Hb <8g/dl
- Mujeres embarazadas según lo determinado por la prueba de embarazo de β-HCG en orina
- mujeres lactantes
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos administrados
- Uso habitual de fármacos con potencial hemolítico
- Transfusión de sangre en los últimos 4 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PQ7
régimen de primaquina en dosis altas durante 7 días (1,0 mg/kg/día durante 7 días)
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Régimen de primaquina durante 7 días (1,0 mg/kg/día durante 7 días)
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Sin intervención: atención estándar
Según las directrices nacionales para el tratamiento de P. falciparum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de incidencia de cualquier parasitemia por P. vivax en el día 63
Periodo de tiempo: 63 días
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El riesgo de incidencia de cualquier parasitemia por P. vivax en el día 63
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63 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de incidencia de parasitemia sintomática por P. vivax en el día 63
Periodo de tiempo: 63 días
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riesgo de incidencia de parasitemia sintomática por P. vivax en el día 63
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63 días
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Riesgo de incidencia de cualquier parasitemia por P. vivax en los días 28 y 42
Periodo de tiempo: 28 y 42 días
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Riesgo de incidencia de cualquier parasitemia por P. vivax en los días 28 y 42
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28 y 42 días
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Riesgo de incidencia de cualquier paludismo por P. falciparum en los días 28, 42 y 63
Periodo de tiempo: 28/42/63 días
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riesgo de incidencia de cualquier paludismo por P. falciparum en los días 28, 42 y 63
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28/42/63 días
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proporción de pacientes que vomitaron su medicamento dentro de la hora posterior a la administración
Periodo de tiempo: 1 hora
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proporción de pacientes que vomitaron su medicamento el día de la inscripción dentro de 1 hora de la administración
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1 hora
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proporción de pacientes que vomitaron cualquiera de sus dosis de PQ dentro de la hora de la administración
Periodo de tiempo: 7 días
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proporción de pacientes que vomitaron cualquiera de sus dosis de PQ dentro de la hora de la administración
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7 días
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proporción de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 63 días
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proporción de eventos adversos y eventos adversos graves
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63 días
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riesgo de incidencia de anemia severa (Hb<5g/dl) y anemia moderadamente severa (<7g/dl) y/o el riesgo de transfusión de sangre entre el día 3 y 7
Periodo de tiempo: 7 días
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riesgo de incidencia de anemia severa (Hb<5g/dl) y anemia moderadamente severa (<7g/dl) y/o el riesgo de transfusión de sangre entre el día 3 y 7
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7 días
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• El riesgo de incidencia de ≥25 % de caída en la hemoglobina desde el inicio con y sin hemoglobinuria en el día 3 y el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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• El riesgo de incidencia de ≥25 % de caída en la hemoglobina desde el inicio con y sin hemoglobinuria en el día 3 y el día 7
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7 días
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El riesgo de incidencia de ≥25 % de descenso de la hemoglobina a menos de 7 g/dl con y sin hemoglobinuria en el día 3 y el día 7
Periodo de tiempo: día 7
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El riesgo de incidencia de ≥25 % de descenso de la hemoglobina a menos de 7 g/dl con y sin hemoglobinuria en el día 3 y el día 7
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día 7
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Riesgo de incidencia de gametocitemia por P. falciparum entre los días 7 y 63
Periodo de tiempo: 63 días
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Riesgo de incidencia de gametocitemia por P. falciparum entre los días 7 y 63
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63 días
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Eliminación de parásitos los días 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Eliminación de parásitos los días 1, 2 y 3
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3 días
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Eliminación de la fiebre los días 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Eliminación de la fiebre los días 1, 2 y 3
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-3288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Protocolo de Estudio y el Plan de Análisis Estadístico se pondrán a disposición de otros.
Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos de pacientes individuales y el conjunto de datos final del ensayo, están reservados para el investigador principal y los coinvestigadores del ensayo.
El ensayo se informará de acuerdo con las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Los resultados del ensayo se publicarán en revistas de acceso abierto revisadas por pares y se difundirán a las partes interesadas del ensayo, incluidos los participantes, según las pautas éticas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos están disponibles para acceder a través de la Red Mundial de Resistencia Antimalárica (WWARN.org).
Las solicitudes de acceso serán revisadas por un Comité de Acceso a Datos para garantizar que el uso de los datos proteja los intereses de los participantes e investigadores de acuerdo con los términos de la aprobación ética y los principios de intercambio equitativo de datos.
Las solicitudes pueden enviarse por correo electrónico a malariaDAC@iddo.org
a través del formulario de acceso a datos disponible en WWARN.org/accessing-data.
El WWARN está registrado en el Registro de Repositorios de Datos de Investigación (re3data.org).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .