A P. Vivax kockázatának csökkentése a Falciparum fertőzések után az endémiás területeken (PRIMA)
2023. november 19. frissítette: Menzies School of Health Research
A P. Vivax kockázatának csökkentése Falciparum fertőzések után az endémiás területeken – randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a nagy dózisú primaquine (PQ) kezelés biztonságosságát és hatékonyságát P. falciparum-ban szenvedő normál G6PD-betegeknél, hogy a későbbi P. vivax epizódok kockázatát a jelenlegi standardra csökkentsék. csak a skizontocid kezelés gyakorlata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Plasmodium vivax alvó májstádiumokat képez, amelyek az akut fertőzést követően hetekkel vagy hónapokkal újra aktiválódnak. A visszatérő fertőzések összefüggésbe hozhatók lázas betegséggel, a súlyos vérszegénység halmozott kockázatával, közvetlen és közvetett mortalitással, és a parazita továbbadásának legfontosabb forrásai. A koendémiás területeken nagyon nagy a kockázata (akár 50%) a P. vivax maláriában szenvedő betegeknek a P. falciparum kezelését követően. Ennélfogva a koendémiás régiókban erős indok van a P. vivax hipnozoiták májból történő kiirtására olyan betegeknél, akik nem szövődményes P. falciparum fertőzésben szenvednek.
A közelmúltban befejezett multicentrikus IMPROV vizsgálat egy 7 napos primaquine kezelés (1,0 mg/ttkg/nap 7 napon keresztül) és a 14 napos (0,5 mg/ttkg/nap 14 napon át) kezelés hatékonyságát hasonlította össze. A 7 napos PQ kezelés nem volt rosszabb, mint a 14 napos, és 5-ször hatékonyabban csökkentette a P. vivax kiújulását, mint a kontroll.
Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálatként tervezték, hogy összehasonlítsák a nagy dózisú PQ-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát P. falciparum-ban szenvedő normál G6PD-betegeknél, hogy csökkentsék a későbbi P. vivax epizódok kockázatát a jelenlegi szokásos gyakorlattal, amely kizárólag skizontocid kezelést biztosít. kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- P. falciparum monofertőzés
- Láz (hónaljhőmérséklet ≥37,5⁰C) vagy a kórtörténetben szereplő láz az elmúlt 48 órában
- 1 év feletti életkor (≥ 18 év az etiópiai telephelyen)
- A bioszenzor (SD Biosensor, ROK) által meghatározott G6PD normál, a korrigált férfi medián (AMM) ≥70%-a minden helyen
- Írásbeli beleegyezés
- Képes betartani az összes tanulmányi eljárást és ütemtervet
Kizárási kritériumok:
- A súlyos malária általános veszélyjelei vagy tünetei
- Vérszegénység, definíció szerint Hb <8g/dl
- Terhes nők vizelet β-HCG terhességi tesztje alapján
- Szoptató nők
- Ismert túlérzékenység az adott gyógyszerekkel szemben
- Haemolitikus hatású gyógyszerek rendszeres alkalmazása
- Vérátömlesztés az elmúlt 4 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PQ7
nagy dózisú primakin kezelés 7 napon keresztül (1,0 mg/ttkg/nap 7 napig)
|
Primaquine kezelés 7 napon keresztül (1,0 mg/kg/nap 7 napig)
|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
A P. falciparum kezelésére vonatkozó nemzeti irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata a 63. napon
Időkeret: 63 nap
|
Bármely P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata a 63. napon
|
63 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó P. vivax parazitémia előfordulási kockázata a 63. napon
Időkeret: 63 nap
|
a tünetekkel járó P. vivax parazitémia előfordulási kockázata a 63. napon
|
63 nap
|
|
Minden P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata a 28. és 42. napon
Időkeret: 28 és 42 nap
|
Minden P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata a 28. és 42. napon
|
28 és 42 nap
|
|
Bármely P. falciparum malária előfordulási kockázata a 28., 42. és 63. napon
Időkeret: 28/42/63 nap
|
bármely P. falciparum malária előfordulási kockázata a 28., 42. és 63. napon
|
28/42/63 nap
|
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik a beadást követő 1 órán belül hányták a gyógyszerüket
Időkeret: 1 óra
|
azon betegek aránya, akik a beadás napján a beadást követő 1 órán belül hányták a gyógyszerüket
|
1 óra
|
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik a beadást követő 1 órán belül hányták valamelyik PQ-dózisukat
Időkeret: 7 nap
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik a beadást követő 1 órán belül hányták valamelyik PQ-dózisukat
|
7 nap
|
|
a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 63 nap
|
a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események aránya
|
63 nap
|
|
a súlyos vérszegénység (Hb<5g/dl) és közepesen súlyos vérszegénység (<7g/dl) előfordulási kockázata és/vagy a vérátömlesztés kockázata a 3. és 7. nap között
Időkeret: 7 nap
|
a súlyos vérszegénység (Hb<5g/dl) és közepesen súlyos vérszegénység (<7g/dl) előfordulási kockázata és/vagy a vérátömlesztés kockázata a 3. és 7. nap között
|
7 nap
|
|
• A hemoglobinszint ≥25%-os esésének előfordulási kockázata a kiindulási állapothoz képest hemoglobinuria nélkül, a 3. és 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
• A hemoglobinszint ≥25%-os esésének előfordulási kockázata a kiindulási állapothoz képest hemoglobinuria nélkül, a 3. és 7. napon
|
7 nap
|
|
A hemoglobinszint ≥25%-os csökkenése 7 g/dl alá hemoglobinuriával és anélkül a 3. és 7. napon
Időkeret: 7. nap
|
A hemoglobinszint ≥25%-os csökkenése 7 g/dl alá hemoglobinuriával és anélkül a 3. és 7. napon
|
7. nap
|
|
A P. falciparum gametocytaemia előfordulási kockázata a 7. és 63. nap között
Időkeret: 63 nap
|
A P. falciparum gametocytaemia előfordulási kockázata a 7. és 63. nap között
|
63 nap
|
|
Parazitamentesítés az 1., 2. és 3. napon
Időkeret: 3 nap
|
Parazitamentesítés az 1., 2. és 3. napon
|
3 nap
|
|
Lázmentesítés az 1., 2. és 3. napon
Időkeret: 3 nap
|
Lázmentesítés az 1., 2. és 3. napon
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-3288
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet mások számára is elérhetővé teszik.
A vizsgálathoz gyűjtött adatok, beleértve az egyes betegek adatait és a végső vizsgálati adatkészletet, a vizsgálat vezető kutatója és társvizsgálói számára vannak fenntartva.
A kísérletről a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) irányelveinek megfelelően kell beszámolni.
A kísérleti eredményeket lektorált nyílt hozzáférésű folyóiratokban teszik közzé, és az etikai irányelveknek megfelelően terjesztik a kísérletben érdekelt felekhez, beleértve a résztvevőket is.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org) révén érhetők el.
A hozzáférési kérelmeket az adathozzáférési bizottság vizsgálja felül annak biztosítása érdekében, hogy az adatok felhasználása az etikai jóváhagyás feltételeinek és a méltányos adatmegosztás elveinek megfelelően védje a résztvevők és a kutatók érdekeit.
A kérelmeket e-mailben lehet benyújtani a malariaDAC@iddo.org címre
a WWARN.org/access-data oldalon elérhető adathozzáférési űrlapon keresztül.
A WWARN regisztrálva van a Kutatási Adattárak Nyilvántartásában (re3data.org).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve