Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het risico op P. Vivax verminderen na Falciparum-infecties in co-endemische gebieden (PRIMA)

19 november 2023 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Het risico op P. Vivax verminderen na Falciparum-infecties in co-endemische gebieden - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, open-label studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van een hoge dosis primaquine (PQ)-behandeling bij G6PD-normale patiënten met P. falciparum te vergelijken om het risico op daaropvolgende P. vivax-episodes te verminderen tot de huidige standaard praktijk om alleen schizontocide te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plasmodium vivax vormt slapende leverstadia die weken of maanden na een acute infectie reactiveren. Terugkerende infecties kunnen gepaard gaan met een ziekte met koorts, een cumulatief risico op ernstige bloedarmoede, directe en indirecte mortaliteit, en zijn de belangrijkste bron van verdere overdracht van de parasiet. In co-endemische gebieden is er een zeer hoog risico (tot 50%) van patiënten met P. vivax-malaria na behandeling van P. falciparum. Daarom is er in co-endemische regio's een sterke reden om P. vivax-hypnozoïeten uit de lever uit te roeien bij patiënten met ongecompliceerde P. falciparum-infecties.

De onlangs voltooide multicenter IMPROV-studie vergeleek de werkzaamheid van een 7-daagse primaquine-kuur (1,0 mg/kg/dag gedurende 7 dagen) met een 14-daagse kuur (0,5 mg/kg/dag gedurende 14 dagen). Het 7-daagse PQ-regime was niet-inferieur aan het 14-daagse regime en 5 keer effectiever in het verminderen van P. vivax-recidief dan de controle.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, open-label studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van een hoge dosis PQ-behandeling bij G6PD-normale patiënten met P. falciparum te vergelijken om het risico op daaropvolgende P. vivax-episodes te verminderen met de huidige standaardpraktijk waarbij alleen schizontocide wordt toegediend. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Upazila, Bangladesh
        • ICDDRB
  • Ethiopië
      • Arba Minch, Ethiopië
        • Arba Minch University
  • Indonesië
      • Dusun Tenggara, Indonesië
        • Puskesmas Mangili

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • P. falciparum mono-infectie
  • Koorts (okseltemperatuur ≥37,5⁰C) of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 48 uur
  • Leeftijd >1 jaar (≥ 18 jaar op de locatie in Ethiopië)
  • G6PD normaal zoals gedefinieerd door de Biosensor (SD Biosensor, ROK) bij ≥70% van de aangepaste mannelijke mediaan (AMM) voor elke site
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om te voldoen aan alle studieprocedures en tijdlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene gevarentekens of symptomen van ernstige malaria
  • Bloedarmoede, gedefinieerd als Hb <8g/dl
  • Zwangere vrouwen zoals bepaald door Urine β-HCG-zwangerschapstest
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de gegeven geneesmiddelen
  • Regelmatig gebruik van geneesmiddelen met hemolytisch potentieel
  • Bloedtransfusie in de afgelopen 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PQ7
hoge dosis primaquine gedurende 7 dagen (1,0 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: primaquine
Primaquine-regime gedurende 7 dagen (1,0 mg/kg/dag gedurende 7 dagen)
Geen tussenkomst: standaard zorg
Volgens de nationale richtlijnen voor de behandeling van P. falciparum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentierisico van elke P. vivax-parasitemie op dag 63
Tijdsspanne: 63 dagen
Het incidentierisico van elke parasitemie van P. vivax op dag 63
63 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentierisico van symptomatische P. vivax-parasitemie op dag 63
Tijdsspanne: 63 dagen
incidentierisico van symptomatische P. vivax parasitemie op dag 63
63 dagen
Incidentierisico van alle P. vivax parasitemie op dag 28 en 42
Tijdsspanne: 28 en 42 dagen
Incidentierisico van alle P. vivax parasitemie op dag 28 en 42
28 en 42 dagen
Incidentierisico van elke P. falciparum-malaria op dag 28, 42 en 63
Tijdsspanne: 28/42/63 dagen
incidentierisico van elke P. falciparum-malaria op dag 28, 42 en 63
28/42/63 dagen
deel van de patiënten braken hun medicatie binnen 1 uur na toediening
Tijdsspanne: 1 uur
deel van de patiënten braken hun medicatie uit op de dag van inschrijving binnen 1 uur na toediening
1 uur
deel van de patiënten braken een van hun PQ-doses binnen 1 uur na toediening
Tijdsspanne: 7 dagen
deel van de patiënten braken een van hun PQ-doses binnen 1 uur na toediening
7 dagen
aandeel bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 63 dagen
aandeel bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
63 dagen
incidentie risico op ernstige anemie (Hb<5g/dl) en matig ernstige anemie (<7g/dl) en/of het risico op bloedtransfusie tussen dag 3 en 7
Tijdsspanne: 7 dagen
incidentie risico op ernstige anemie (Hb<5g/dl) en matig ernstige anemie (<7g/dl) en/of het risico op bloedtransfusie tussen dag 3 en 7
7 dagen
• Het incidentierisico van ≥25% hemoglobinedaling sinds baseline met en zonder hemoglobinurie op dag 3 en dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
• Het incidentierisico van ≥25% hemoglobinedaling sinds baseline met en zonder hemoglobinurie op dag 3 en dag 7
7 dagen
Het incidentierisico van ≥25% hemoglobinedaling tot minder dan 7g/dl met en zonder hemoglobinurie op dag 3 en dag 7
Tijdsspanne: dag 7
Het incidentierisico van ≥25% hemoglobinedaling tot minder dan 7g/dl met en zonder hemoglobinurie op dag 3 en dag 7
dag 7
Incidentierisico van P. falciparum gametocytemie tussen dag 7 en 63
Tijdsspanne: 63 dagen
Incidentierisico van P. falciparum gametocytemie tussen dag 7 en 63
63 dagen
Parasietenklaring op dag 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Parasietenklaring op dag 1, 2 en 3
3 dagen
Koortsklaring op dag 1, 2 en 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Koortsklaring op dag 1, 2 en 3
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Medewerkers

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Addis Ababa University
Tribhuvan University, Nepal
Arba Minch University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-3288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld aan anderen. Gegevens die voor het onderzoek zijn verzameld, inclusief individuele patiëntgegevens en de definitieve dataset van het onderzoek, zijn gereserveerd voor de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers van het onderzoek. Het onderzoek zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen. Proefresultaten zullen worden gepubliceerd in collegiaal getoetste open access-tijdschriften en worden verspreid onder de belanghebbenden van de proef, waaronder deelnemers, volgens ethische richtlijnen.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn toegankelijk via het WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Verzoeken om toegang worden beoordeeld door een commissie voor gegevenstoegang om ervoor te zorgen dat het gebruik van gegevens de belangen van de deelnemers en onderzoekers beschermt volgens de voorwaarden van ethische goedkeuring en principes van billijke gegevensuitwisseling. Verzoeken kunnen per e-mail worden ingediend bij malariaDAC@iddo.org via het gegevenstoegangsformulier dat beschikbaar is op WWARN.org/accessing-data. De WWARN is geregistreerd bij de Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren