Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere risikoen for P. Vivax etter Falciparum-infeksjoner i ko-endemiske områder (PRIMA)

19. november 2023 oppdatert av: Menzies School of Health Research

Redusere risikoen for P. Vivax etter Falciparum-infeksjoner i ko-endemiske områder – en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er designet som en multisenter randomisert, åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av en høydose primakin (PQ) behandling hos G6PD normale pasienter med P. falciparum for å redusere risikoen for påfølgende P. vivax episoder med gjeldende standard. praksis med å gi kun schizontocidal behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Plasmodium vivax danner sovende leverstadier som reaktiveres uker eller måneder etter en akutt infeksjon. Tilbakevendende infeksjoner kan være assosiert med febersykdom, kumulativ risiko for alvorlig anemi, direkte og indirekte dødelighet, og er den viktigste kilden til videre overføring av parasitten. I ko-endemiske områder er det en svært høy risiko (opptil 50 %) av pasienter som representerer P. vivax malaria etter behandling av P. falciparum. I ko-endemiske regioner er det derfor en sterk begrunnelse for å utrydde P. vivax-hypnozoitter fra leveren hos pasienter med ukompliserte P. falciparum-infeksjoner.

Den nylig fullførte multisenter IMPROV-studien sammenlignet effekten av et 7-dagers primakin-regime (1,0 mg/kg/dag i 7 dager) med et 14-dagers regime (0,5 mg/kg/dag i 14 dager). 7-dagers PQ-regimet var ikke dårligere enn 14-dagers regimet og 5 ganger mer effektivt til å redusere tilbakefall av P. vivax enn kontrollen.

Denne studien er designet som en multisenter randomisert, åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av en høydose PQ-behandling hos G6PD normale pasienter med P. falciparum for å redusere risikoen for påfølgende P. vivax-episoder med gjeldende standardpraksis med kun å gi schizontocidal medisin. behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Upazila, Bangladesh
        • ICDDRB
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch University
      • Dusun Tenggara, Indonesia
        • Puskesmas Mangili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • P. falciparum mono-infeksjon
  • Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller historie med feber i de foregående 48 timene
  • Alder >1 år (≥ 18 år på Etiopia-området)
  • G6PD normal som definert av biosensoren (SD Biosensor, ROK) ved ≥70 % av den justerte mannlige medianen (AMM) for hvert sted
  • Skriftlig informert samtykke
  • Kunne overholde alle studieprosedyrer og tidslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
  • Anemi, definert som Hb <8g/dl
  • Gravide kvinner som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
  • Ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som gis
  • Regelmessig bruk av legemidler med hemolytisk potensial
  • Blodoverføring i løpet av de siste 4 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PQ7
høydose primakinregime over 7 dager (1,0 mg/kg/dag i 7 dager)
Primaquine-regime over 7 dager (1,0 mg/kg/dag i 7 dager)
Ingen inngripen: standard omsorg
I henhold til nasjonale retningslinjer for P. falciparum behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrisiko for eventuell P. vivax-parasitemi på dag 63
Tidsramme: 63 dager
Forekomstrisikoen for eventuell P. vivax-parasitemi på dag 63
63 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrisiko for symptomatisk P. vivax parasitemi på dag 63
Tidsramme: 63 dager
forekomstrisiko for symptomatisk P. vivax parasitaemi på dag 63
63 dager
Forekomstrisiko for alle P. vivax-parasitemi på dag 28 og 42
Tidsramme: 28 og 42 dager
Forekomstrisiko for alle P. vivax-parasitemi på dag 28 og 42
28 og 42 dager
Forekomstrisiko for P. falciparum malaria på dag 28, 42 og 63
Tidsramme: 28/42/63 dager
forekomstrisiko for P. falciparum malaria på dag 28, 42 og 63
28/42/63 dager
andel pasienter som kaster opp medisinen innen 1 time etter administrering
Tidsramme: 1 time
andel pasienter som kaster opp medisinen sin på innmeldingsdagen innen 1 time etter administrering
1 time
andel pasienter som kaster opp noen av PQ-dosene sine innen 1 time etter administrering
Tidsramme: 7 dager
andel pasienter som kaster opp noen av PQ-dosene sine innen 1 time etter administrering
7 dager
andel av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 63 dager
andel av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
63 dager
forekomstrisiko for alvorlig anemi (Hb<5g/dl) og moderat alvorlig anemi (<7g/dl) og/eller risiko for blodoverføring mellom dag 3 og 7
Tidsramme: 7 dager
forekomstrisiko for alvorlig anemi (Hb<5g/dl) og moderat alvorlig anemi (<7g/dl) og/eller risiko for blodoverføring mellom dag 3 og 7
7 dager
• Forekomstrisiko på ≥25 % fall i hemoglobin siden baseline med og uten hemoglobinuri på dag 3 og dag 7
Tidsramme: 7 dager
• Forekomstrisiko på ≥25 % fall i hemoglobin siden baseline med og uten hemoglobinuri på dag 3 og dag 7
7 dager
Forekomstrisikoen på ≥25 % fall i hemoglobin til under 7g/dl med og uten hemoglobinuri på dag 3 og dag 7
Tidsramme: dag 7
Forekomstrisikoen på ≥25 % fall i hemoglobin til under 7g/dl med og uten hemoglobinuri på dag 3 og dag 7
dag 7
Forekomstrisiko for P. falciparum gametocytemi mellom dag 7 og 63
Tidsramme: 63 dager
Forekomstrisiko for P. falciparum gametocytemi mellom dag 7 og 63
63 dager
Parasittklarering på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: 3 dager
Parasittklarering på dag 1, 2 og 3
3 dager
Feberavklaring på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: 3 dager
Feberavklaring på dag 1, 2 og 3
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig for andre. Data samlet inn for studien, inkludert individuelle pasientdata og det endelige forsøksdatasettet, er reservert for sjefsetterforskeren og medetterforskerne av studien. Forsøket vil bli rapportert i samsvar med retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Prøveresultater vil bli publisert i fagfellevurderte open access-tidsskrifter og spres til prøvens interessenter, inkludert deltakere, i henhold til etiske retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene er tilgjengelige for tilgang via WorldWide Antimalarial Resistance Network (WWARN.org). Forespørsler om tilgang vil bli vurdert av en datatilgangskomité for å sikre at bruk av data beskytter interessene til deltakerne og forskerne i henhold til vilkårene for etikkgodkjenning og prinsippene for rettferdig datadeling. Forespørsler kan sendes via e-post til malariaDAC@iddo.org via datatilgangsskjemaet tilgjengelig på WWARN.org/accessing-data. WWARN er registrert hos Registry of Research Data Repositories (re3data.org).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på primakin

3
Abonnere