- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03916003
Redusere risikoen for P. Vivax etter Falciparum-infeksjoner i ko-endemiske områder (PRIMA)
Redusere risikoen for P. Vivax etter Falciparum-infeksjoner i ko-endemiske områder – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plasmodium vivax danner sovende leverstadier som reaktiveres uker eller måneder etter en akutt infeksjon. Tilbakevendende infeksjoner kan være assosiert med febersykdom, kumulativ risiko for alvorlig anemi, direkte og indirekte dødelighet, og er den viktigste kilden til videre overføring av parasitten. I ko-endemiske områder er det en svært høy risiko (opptil 50 %) av pasienter som representerer P. vivax malaria etter behandling av P. falciparum. I ko-endemiske regioner er det derfor en sterk begrunnelse for å utrydde P. vivax-hypnozoitter fra leveren hos pasienter med ukompliserte P. falciparum-infeksjoner.
Den nylig fullførte multisenter IMPROV-studien sammenlignet effekten av et 7-dagers primakin-regime (1,0 mg/kg/dag i 7 dager) med et 14-dagers regime (0,5 mg/kg/dag i 14 dager). 7-dagers PQ-regimet var ikke dårligere enn 14-dagers regimet og 5 ganger mer effektivt til å redusere tilbakefall av P. vivax enn kontrollen.
Denne studien er designet som en multisenter randomisert, åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av en høydose PQ-behandling hos G6PD normale pasienter med P. falciparum for å redusere risikoen for påfølgende P. vivax-episoder med gjeldende standardpraksis med kun å gi schizontocidal medisin. behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Upazila, Bangladesh
- ICDDRB
-
-
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch University
-
-
-
-
-
Dusun Tenggara, Indonesia
- Puskesmas Mangili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- P. falciparum mono-infeksjon
- Feber (aksillær temperatur ≥37,5⁰C) eller historie med feber i de foregående 48 timene
- Alder >1 år (≥ 18 år på Etiopia-området)
- G6PD normal som definert av biosensoren (SD Biosensor, ROK) ved ≥70 % av den justerte mannlige medianen (AMM) for hvert sted
- Skriftlig informert samtykke
- Kunne overholde alle studieprosedyrer og tidslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Generelle faretegn eller symptomer på alvorlig malaria
- Anemi, definert som Hb <8g/dl
- Gravide kvinner som bestemt ved urin β-HCG graviditetstest
- Ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som gis
- Regelmessig bruk av legemidler med hemolytisk potensial
- Blodoverføring i løpet av de siste 4 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PQ7
høydose primakinregime over 7 dager (1,0 mg/kg/dag i 7 dager)
|
Primaquine-regime over 7 dager (1,0 mg/kg/dag i 7 dager)
|
Ingen inngripen: standard omsorg
I henhold til nasjonale retningslinjer for P. falciparum behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrisiko for eventuell P. vivax-parasitemi på dag 63
Tidsramme: 63 dager
|
Forekomstrisikoen for eventuell P. vivax-parasitemi på dag 63
|
63 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomstrisiko for symptomatisk P. vivax parasitemi på dag 63
Tidsramme: 63 dager
|
forekomstrisiko for symptomatisk P. vivax parasitaemi på dag 63
|
63 dager
|
Forekomstrisiko for alle P. vivax-parasitemi på dag 28 og 42
Tidsramme: 28 og 42 dager
|
Forekomstrisiko for alle P. vivax-parasitemi på dag 28 og 42
|
28 og 42 dager
|
Forekomstrisiko for P. falciparum malaria på dag 28, 42 og 63
Tidsramme: 28/42/63 dager
|
forekomstrisiko for P. falciparum malaria på dag 28, 42 og 63
|
28/42/63 dager
|
andel pasienter som kaster opp medisinen innen 1 time etter administrering
Tidsramme: 1 time
|
andel pasienter som kaster opp medisinen sin på innmeldingsdagen innen 1 time etter administrering
|
1 time
|
andel pasienter som kaster opp noen av PQ-dosene sine innen 1 time etter administrering
Tidsramme: 7 dager
|
andel pasienter som kaster opp noen av PQ-dosene sine innen 1 time etter administrering
|
7 dager
|
andel av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 63 dager
|
andel av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
|
63 dager
|
forekomstrisiko for alvorlig anemi (Hb<5g/dl) og moderat alvorlig anemi (<7g/dl) og/eller risiko for blodoverføring mellom dag 3 og 7
Tidsramme: 7 dager
|
forekomstrisiko for alvorlig anemi (Hb<5g/dl) og moderat alvorlig anemi (<7g/dl) og/eller risiko for blodoverføring mellom dag 3 og 7
|
7 dager
|
• Forekomstrisiko på ≥25 % fall i hemoglobin siden baseline med og uten hemoglobinuri på dag 3 og dag 7
Tidsramme: 7 dager
|
• Forekomstrisiko på ≥25 % fall i hemoglobin siden baseline med og uten hemoglobinuri på dag 3 og dag 7
|
7 dager
|
Forekomstrisikoen på ≥25 % fall i hemoglobin til under 7g/dl med og uten hemoglobinuri på dag 3 og dag 7
Tidsramme: dag 7
|
Forekomstrisikoen på ≥25 % fall i hemoglobin til under 7g/dl med og uten hemoglobinuri på dag 3 og dag 7
|
dag 7
|
Forekomstrisiko for P. falciparum gametocytemi mellom dag 7 og 63
Tidsramme: 63 dager
|
Forekomstrisiko for P. falciparum gametocytemi mellom dag 7 og 63
|
63 dager
|
Parasittklarering på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: 3 dager
|
Parasittklarering på dag 1, 2 og 3
|
3 dager
|
Feberavklaring på dag 1, 2 og 3
Tidsramme: 3 dager
|
Feberavklaring på dag 1, 2 og 3
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamala Thriemer, MD, Menzies School of Health Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-3288
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på primakin
-
University of Mississippi, OxfordFullførtMalaria | Glukose 6-fosfatdehydrogenase-mangelForente stater
-
Menzies School of Health ResearchTribhuvan University, NepalAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Malaria, Vivax | Malaria, FalciparumNepal
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchUniversity of Oxford; Curtin University; The University of Western Australia og andre samarbeidspartnereUkjentPlasmodium VivaxPapua Ny-Guinea
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWellcome TrustFullført
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Faculty of Tropical Medicine...TilbaketrukketSunn | FarmakokinetiskThailand
-
University of Mississippi, OxfordUniversity of Colorado, Denver; Southern Research InstituteUkjent
-
University of OxfordFullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Malaria Research and Training Center...FullførtMalaria, FalciparumNederland, Mali
-
ITM Solucin GmbHABX CRO; PSI CROAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine svulsterTyskland, Frankrike, Forente stater, Storbritannia, Australia, Italia, Belgia, Sveits, Tsjekkia, Spania, Østerrike, Nederland, Polen, Sør-Afrika
-
University of California, San FranciscoHealth Poverty Action; Center for Malariology, Parasitology, and Entomology og andre samarbeidspartnereFullførtPlasmodium Falciparum MalariaLao folkets Demokratiske Republikk