早期肺癌に対する CT ガイド下放射性 I-125 シード移植
2019年5月19日 更新者：Peking University Third Hospital
手術不能な早期非小細胞肺癌に対する CT ガイド下放射性ヨウ素 125 シード移植の臨床転帰
この研究では、手術不能な早期非小細胞肺癌における CT ガイド下放射性ヨウ素 125 シード小線源治療の有効性と副作用を遡及的に観察し、転帰に対する臨床的要因と線量測定要因の影響を分析します。
調査の概要
詳細な説明
放射性ヨウ素 125 シード小線源治療は、北京大学第三病院における従来の治療法です。
放射性ヨウ素 125 シード小線源治療は、腫瘍へのヨウ素 125 シードの移植です。放射性ヨウ素 125 シードは、低線量の放射線を持続的に放出することができ、腫瘍細胞を殺し、同時に正常組織への損傷を少なくします。
この研究では、2010 年から 2018 年にかけて CT ガイド下で放射性ヨウ素 125 シード移植を受けた早期 (ステージ I ～ II、N0) 非小細胞肺がん患者のデータを収集します。
研究者は、移植後に標的体積の 90% をカバーする線量 (D90) およびその他のパラメーターを評価します。
有効性と副作用が観察された。
局所制御 (LC) 時間と全生存 (OS) 時間を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2010 年 12 月から 2018 年 12 月の間に CT ガイド下の放射性ヨウ素 125 シード移植で治療された早期非小細胞肺癌の患者が研究に含まれました。
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された非小細胞肺癌
- UICC (国際がん対策連合) ステージは T1-3N0M0 (ステージ Ia-IIb) でした
- 手術不能で CT ガイド下の放射性ヨウ素 125 シード小線源治療が、外部ビーム放射線療法なしの初期治療として使用された
除外基準:
- 実際の線量は、術後の検証で 100 Gy 未満のターゲット ボリューム (D90) の 90% をカバーします。
- ケース情報および/またはフォローアップ情報が入手できなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早期肺がん
2010 年 12 月から 2018 年 12 月までの間に、CT ガイド下で放射性ヨウ素 125 シード移植による治療を受けた早期非小細胞肺癌患者。
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放射性ヨウ素 125 シードは、低線量の放射線を持続的に放出することができ、腫瘍細胞を殺し、同時に正常な組織への損傷を少なくします。
治療はCTモニタリング下で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル制御時間
時間枠：転帰は、登録後 3 か月ごとに追跡されました。最後のフォローアップの時点は 2019 年 2 月です。
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種子の移植日から、移植された腫瘍の再発日または最後の観察日までの時間。
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転帰は、登録後 3 か月ごとに追跡されました。最後のフォローアップの時点は 2019 年 2 月です。
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総生存時間
時間枠：転帰は、登録後 3 か月ごとに追跡されました。最後のフォローアップの時点は 2019 年 2 月です。
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種子の移植日から何らかの原因による死亡日または最後の観察日までの時間。
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転帰は、登録後 3 か月ごとに追跡されました。最後のフォローアップの時点は 2019 年 2 月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：結果は、種子移植後 3 ヶ月ごとに追跡されました。最後のフォローアップの時点は 2019 年 2 月です。
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有害事象は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）によって評価されました。
各有害事象の発生率を測定しました。
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結果は、種子移植後 3 ヶ月ごとに追跡されました。最後のフォローアップの時点は 2019 年 2 月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junjie Wang, M.D. Ph.D.、Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月15日
一次修了 (実際)
2018年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月19日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。