Имплантация радиоактивных семян I-125 под контролем КТ при раке легкого на ранней стадии
19 мая 2019 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Клинические результаты имплантации семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии
В этом исследовании ретроспективно изучается эффективность и побочные эффекты брахитерапии семян радиоактивным йодом-125 под контролем КТ при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого на ранней стадии, а также анализируется влияние клинических и дозиметрических факторов на исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Брахитерапия семян радиоактивным йодом-125 является традиционным методом лечения в Третьей больнице Пекинского университета.
Брахитерапия семян радиоактивного йода-125 представляет собой имплантацию семян йода-125 в опухоли. Семена радиоактивного йода-125 могут постоянно выделять низкую дозу облучения, которая убивает опухолевые клетки и в то же время вызывает меньшее повреждение нормальной ткани.
В этом исследовании собраны данные пациентов с ранней стадией (стадия I-II, N0) немелкоклеточного рака легкого, которым была проведена имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ с 2010 по 2018 год.
Исследователи оценивают дозу, покрывающую 90% объема мишени (D90), и другие параметры после имплантации.
Эффективность и побочные эффекты не наблюдались.
Оценивают время местного контроля (LC) и общее время выживания (OS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого, которым проводилась имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ в период с декабря 2010 по декабрь 2018 года.
Описание
Критерии включения:
- гистологически доказанный немелкоклеточный рак легкого
- Стадия UICC (Международный союз по борьбе с раком) была T1-3N0M0 (стадия Ia-IIb).
- неоперабельные и под контролем КТ брахитерапия семян радиоактивного йода-125 использовалась в качестве начального лечения без дистанционной лучевой терапии
Критерий исключения:
- фактическая доза покрывает 90% целевого объема (D90) менее 100 Гр при послеоперационной валидации
- информация о случае и/или информация о последующем наблюдении была недоступна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ранняя стадия рака легких
Пациенты с ранней стадией немелкоклеточного рака легкого, которым проводилась имплантация семян радиоактивного йода-125 под контролем КТ в период с декабря 2010 по декабрь 2018 года.
|
Семя радиоактивного йода-125 может постоянно выделять низкую дозу облучения, которая убивает опухолевые клетки и в то же время наносит меньший ущерб нормальной ткани.
Лечение проводилось под контролем КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время местного контроля
Временное ограничение: Результаты оценивались каждые 3 месяца после включения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
|
Время от даты имплантации семян до даты рецидива имплантированной опухоли или даты последнего наблюдения.
|
Результаты оценивались каждые 3 месяца после включения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: Результаты оценивались каждые 3 месяца после включения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
|
Время от даты имплантации семян до даты смерти от любой причины или даты последнего наблюдения.
|
Результаты оценивались каждые 3 месяца после включения. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Результаты оценивали каждые 3 месяца после имплантации семян. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
|
Нежелательные явления оценивали по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE).
Измерялась частота каждого нежелательного явления.
|
Результаты оценивали каждые 3 месяца после имплантации семян. Последняя контрольная точка — февраль 2019 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .