CT 引导放射性 I-125 粒子植入治疗早期肺癌
2019年5月19日 更新者：Peking University Third Hospital
CT引导下125放射性碘粒子植入治疗不能手术的早期非小细胞肺癌的临床疗效
本研究回顾性观察CT引导下放射性125粒子近距离放疗治疗不能手术的早期非小细胞肺癌的疗效和副作用，分析临床和剂量学因素对疗效的影响。
研究概览
详细说明
放射性碘125粒子近距离放射治疗是北京大学第三医院的常规治疗手段。
放射性碘125粒子近距离放射治疗是将碘125粒子植入肿瘤。放射性碘125粒子可以持续释放低剂量的辐射，在杀死肿瘤细胞的同时对正常组织造成的损伤较小。
本研究收集了 2010 年至 2018 年接受 CT 引导的放射性碘 125 粒子植入的早期（I-II 期，N0）非小细胞肺癌患者的数据。
研究人员评估植入后覆盖90%目标体积（D90）和其他参数的剂量。
观察疗效及不良反应。
评估局部控制 (LC) 时间和总生存 (OS) 时间。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入2010年12月至2018年12月期间接受CT引导下放射性125粒子植入治疗的早期非小细胞肺癌患者。
描述
纳入标准：
- 组织学证实的非小细胞肺癌
- UICC（国际癌症控制联盟）分期为 T1-3N0M0（Ia-IIb 期）
- 无法手术且CT引导的放射性碘125粒子近距离放射治疗作为初始治疗，无外照射放疗
排除标准：
- 实际剂量覆盖 90% 靶体积 (D90) 在术后验证中小于 100 Gy
- 病例信息和/或后续信息不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早期肺癌
2010年12月至2018年12月接受CT引导下放射性125粒子植入治疗的早期非小细胞肺癌患者。
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放射性碘125粒子能持续释放低剂量的辐射，在杀死肿瘤细胞的同时，对正常组织的损伤也较小。
治疗在CT监测下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地控制时间
大体时间：入组后每 3 个月对结果进行一次随访。最后一次随访时间点是 2019 年 2 月。
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从种子植入日期到植入肿瘤复发日期或最后一次观察日期的时间。
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入组后每 3 个月对结果进行一次随访。最后一次随访时间点是 2019 年 2 月。
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总生存时间
大体时间：入组后每 3 个月对结果进行一次随访。最后一次随访时间点是 2019 年 2 月。
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从种子植入之日到因任何原因死亡或最后一次观察之日的时间。
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入组后每 3 个月对结果进行一次随访。最后一次随访时间点是 2019 年 2 月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：种子植入后每 3 个月对结果进行一次随访。最后一次随访时间点是 2019 年 2 月。
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通过不良事件通用术语标准（CTCAE）评估不良事件。
测量每个不良事件的发生率。
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种子植入后每 3 个月对结果进行一次随访。最后一次随访时间点是 2019 年 2 月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junjie Wang, M.D. Ph.D.、Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年12月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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