CT-ohjattu radioaktiivisten I-125 siementen istutus varhaisvaiheen keuhkosyöpään
sunnuntai 19. toukokuuta 2019 päivittänyt: Peking University Third Hospital
CT-ohjatun radioaktiivisen jodi-125 siementen istutuksen kliininen tulos leikkauskelvottoman varhaisvaiheen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CT-ohjatun radioaktiivisen jodi-125-siemenbrakyterapian tehokkuutta ja sivuvaikutuksia ei-pienisoluisessa varhaisvaiheessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä retrospektiivisesti ja analysoidaan kliinisten ja dosimetristen tekijöiden vaikutusta tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radioaktiivinen jodi-125 siemen brakyterapia on perinteinen hoito Pekingin yliopistollisessa kolmannessa sairaalassa.
Radioaktiivisen jodi-125-siementen brakyterapia on jodi-125-siementen istuttamista kasvaimiin. Radioaktiivinen jodi-125-siemen voi vapauttaa pysyvästi pienen annoksen säteilyä, joka tappaa kasvainsoluja ja aiheuttaa samalla vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Tämä tutkimus kerää tietoja potilaista, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe I-II, N0) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille tehtiin CT-ohjattu radioaktiivinen jodi-125 siemenimplantaatio vuosina 2010–2018.
Tutkijat arvioivat annoksen, joka kattaa 90 % tavoitetilavuudesta (D90), ja muita parametreja implantoinnin jälkeen.
Teho ja haittavaikutukset havaittiin.
Paikallisen kontrollin (LC) aika ja kokonaiseloonjäämisaika (OS) arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otettiin mukaan varhaisen vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joita hoidettiin CT-ohjatulla radioaktiivisella jodi-125 siemenillä joulukuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- UICC (Union for International Cancer Control) vaihe oli T1-3N0M0 (vaihe Ia-IIb)
- Käyttökelvotonta ja CT-ohjattua radioaktiivista jodi-125-siementen brakyterapiaa käytettiin alkuhoitona ilman ulkoista sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- todellinen annos kattaa 90 % tavoitetilavuudesta (D90) alle 100 Gy postoperatiivisessa validoinnissa
- tapaustietoja ja/tai seurantatietoja ei ollut saatavilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhaisvaiheen keuhkosyöpä
Varhaisen vaiheen ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, joita hoidettiin CT-ohjatulla radioaktiivisella jodi-125 siemenillä joulukuun 2010 ja joulukuun 2018 välisenä aikana.
|
Radioaktiivinen jodi-125-siemen voi vapauttaa jatkuvasti pienen annoksen säteilyä, joka tappaa kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle samanaikaisesti.
Hoito tehtiin CT-valvonnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjausaika
Aikaikkuna: Tuloksia seurattiin 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Aika siementen istutuspäivästä istutetun kasvaimen uusiutumispäivään tai viimeisen havainnoinnin päivämäärään.
|
Tuloksia seurattiin 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Tuloksia seurattiin 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Aika siementen istutuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisimmän havainnon päivämäärä.
|
Tuloksia seurattiin 3 kuukauden välein ilmoittautumisen jälkeen. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tuloksia seurattiin 3 kuukauden välein siementen istutuksen jälkeen. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Haittatapahtumat arvioitiin haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien (CTCAE) mukaan.
Kunkin haittatapahtuman määrä mitattiin.
|
Tuloksia seurattiin 3 kuukauden välein siementen istutuksen jälkeen. Viimeinen seurantaajankohta on helmikuu 2019.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton arviointipaneeli.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .