CT-guidet radioaktiv I-125 frøimplantation for tidligt stadie af lungekræft
19. maj 2019 opdateret af: Peking University Third Hospital
Klinisk resultat af CT-guidet radioaktivt jod-125-frøimplantation til inoperabel, tidlig fase af ikke-småcellet lungekræft
Denne undersøgelse observerer effekten og bivirkningerne af CT-guidet radioaktivt jod-125 frø brachyterapi i inoperabel tidlig fase af ikke-småcellet lungecancer retrospektivt og analyserer indflydelsen af kliniske og dosimetriske faktorer på resultaterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radioaktiv jod-125 frø brachyterapi er en konventionel behandling på Peking University Third Hospital.
Radioaktivt jod-125 frø brachyterapi er implantation af jod-125 frø i tumorer. Det radioaktive jod-125 frø kan frigive lav dosis af bestråling vedvarende, som dræber tumorceller og forårsager mindre skade på normalt væv på samme tid.
Denne undersøgelse indsamler data fra patienter med tidligt stadium (stadie I-II, N0) ikke-småcellet lungekræft, som gennemgik CT-styret radioaktivt jod-125 frøimplantation fra 2010 til 2018.
Efterforskerne evaluerer den dosis, der dækker 90 % målvolumen (D90) og andre parametre efter implantationen.
Effekten og bivirkningerne blev observeret.
Lokal kontrol (LC) tid og samlet overlevelse (OS) tid evalueres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
39
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med ikke-småcellet lungecancer i et tidligt stadie, som blev behandlet med CT-styret implantation af radioaktivt jod-125 frø i løbet af december 2010 til december 2018, blev inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk dokumenteret ikke-småcellet lungekræft
- UICC (Union for International Cancer Control) fase var T1-3N0M0 (stadie Ia-IIb)
- inoperabel og CT-styret radioaktiv jod-125 frø brachyterapi blev brugt som den indledende behandling uden ekstern strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- faktisk dosis af dækker 90 % målvolumen (D90) mindre end 100 Gy i postoperativ validering
- sagsoplysninger og/eller opfølgningsoplysninger var utilgængelige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungekræft tidligt stadie
Patienterne med ikke-småcellet lungecancer i et tidligt stadie, som blev behandlet med CT-vejledt implantation af radioaktivt jod-125 frø i løbet af december 2010 til december 2018.
|
Det radioaktive jod-125 frø kan frigive lav dosis af bestråling vedvarende, hvilket dræber tumorceller og forårsager mindre skade på normalt væv på samme tid.
Behandlingen blev udført under CT-monitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroltid
Tidsramme: Resultaterne blev fulgt op hver 3. måned efter tilmeldingen. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
|
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for tilbagefald af den implanterede tumor eller datoen for sidste observation.
|
Resultaterne blev fulgt op hver 3. måned efter tilmeldingen. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Resultaterne blev fulgt op hver 3. måned efter tilmeldingen. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
|
Tiden fra datoen for frøimplantation til datoen for dødsfald uanset årsag eller datoen for sidste observation.
|
Resultaterne blev fulgt op hver 3. måned efter tilmeldingen. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Resultaterne blev fulgt op hver 3. måned efter frøimplantation. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
|
Bivirkningerne blev evalueret ud fra de almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
Frekvensen af hver uønsket hændelse blev målt.
|
Resultaterne blev fulgt op hver 3. måned efter frøimplantation. Sidste opfølgningstidspunkt er februar 2019.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-styret radioaktiv I-125 frøimplantation
-
Li MinIkke rekrutterer endnuMetastatiske faste tumorerKina