Implantation de graines I-125 radioactives guidée par CT pour le cancer du poumon à un stade précoce
19 mai 2019 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Résultat clinique de l'implantation de graines d'iode radioactif 125 guidée par tomodensitométrie pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade précoce inopérable
Cette étude observe rétrospectivement l'efficacité et les effets secondaires de la curiethérapie aux graines d'iode radioactif 125 guidée par tomodensitométrie dans le cancer du poumon non à petites cellules inopérable à un stade précoce, et analyse l'influence des facteurs cliniques et dosimétriques sur les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie aux graines d'iode radioactif 125 est un traitement conventionnel au troisième hôpital de l'Université de Pékin.
La curiethérapie par graines d'iode 125 radioactifs est l'implantation de graines d'iode 125 dans les tumeurs. La graine d'iode 125 radioactif peut libérer une faible dose d'irradiation de manière persistante, ce qui tue les cellules tumorales et cause moins de dommages aux tissus normaux en même temps.
Cette étude recueille les données de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce (stade I-II, N0) qui ont subi une implantation de grains d'iode radioactif 125 guidé par tomodensitométrie de 2010 à 2018.
Les investigateurs évaluent la dose qui couvre 90 % du volume cible (D90) et d'autres paramètres après l'implantation.
L'efficacité et les effets indésirables ont été observés.
Le temps de contrôle local (LC) et le temps de survie globale (OS) sont évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce qui ont été traités par implantation de grains d'iode 125 radioactifs guidés par tomodensitométrie entre décembre 2010 et décembre 2018 ont été inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé
- Le stade UICC (Union for International Cancer Control) était T1-3N0M0 (stade Ia-IIb)
- inopérable et radioguidée par tomodensitométrie, la curiethérapie à base de grains d'iode 125 radioactifs a été utilisée comme traitement initial sans radiothérapie externe
Critère d'exclusion:
- dose réelle de couvertures 90% volume cible (D90) inférieur à 100 Gy en validation postopératoire
- les informations sur le cas et/ou les informations de suivi n'étaient pas disponibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du poumon à un stade précoce
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce qui ont été traités par implantation de grains d'iode 125 radioactifs guidés par tomodensitométrie entre décembre 2010 et décembre 2018.
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La graine radioactive d'iode-125 peut libérer une faible dose d'irradiation de manière persistante, ce qui tue les cellules tumorales et cause moins de dommages aux tissus normaux en même temps.
Le traitement a été réalisé sous contrôle CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de contrôle local
Délai: Les résultats ont été suivis tous les 3 mois après l'inscription. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Le temps écoulé entre la date d'implantation des graines et la date de récidive de la tumeur implantée ou la date de la dernière observation.
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Les résultats ont été suivis tous les 3 mois après l'inscription. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Temps de survie global
Délai: Les résultats ont été suivis tous les 3 mois après l'inscription. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Le temps écoulé entre la date d'implantation des graines et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date de la dernière observation.
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Les résultats ont été suivis tous les 3 mois après l'inscription. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Les résultats ont été suivis tous les 3 mois après l'implantation des graines. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Les événements indésirables ont été évalués selon les critères de terminologie communs aux événements indésirables (CTCAE).
Le taux de chaque événement indésirable a été mesuré.
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Les résultats ont été suivis tous les 3 mois après l'implantation des graines. Le dernier point de suivi est février 2019.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .