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Impianto di semi radioattivi I-125 guidati da CT per carcinoma polmonare in fase iniziale

19 maggio 2019 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Esito clinico dell'impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da TC per carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile allo stadio iniziale

Questo studio osserva retrospettivamente l'efficacia e gli effetti collaterali della brachiterapia con semi di iodio-125 radioattivo guidata da TC nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale inoperabile e analizza l'influenza dei fattori clinici e dosimetrici sui risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brachiterapia con semi di iodio radioattivo-125 è un trattamento convenzionale nel Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. La brachiterapia con semi di iodio-125 radioattivo è l'impianto di semi di iodio-125 nei tumori. Il seme di iodio-125 radioattivo può rilasciare una bassa dose di irradiazione in modo persistente che uccide la cellula tumorale e allo stesso tempo provoca meno danni al tessuto normale. Questo studio raccoglie i dati di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (stadio I-II, N0) sottoposti a impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da CT dal 2010 al 2018. Gli investigatori valutano la dose che copre il volume target del 90% (D90) e altri parametri dopo l'impianto. L'efficacia e gli effetti avversi sono stati osservati. Vengono valutati il ​​tempo di controllo locale (LC) e il tempo di sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale che sono stati trattati con impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da CT tra dicembre 2010 e dicembre 2018 sono stati inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato istologicamente
  • Lo stadio UICC (Union for International Cancer Control) era T1-3N0M0 (stadio Ia-IIb)
  • la brachiterapia con semi di iodio-125 radioattivo inoperabile e guidata dalla TC è stata utilizzata come trattamento iniziale senza radioterapia a fasci esterni

Criteri di esclusione:

  • la dose effettiva di copre il 90% del volume target (D90) inferiore a 100 Gy nella convalida postoperatoria
  • le informazioni sul caso e/o le informazioni di follow-up non erano disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro polmonare in fase iniziale
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale che sono stati trattati con l'impianto di semi di iodio-125 radioattivo guidato da CT tra dicembre 2010 e dicembre 2018.
Radiazione: Impianto di semi radioattivi I-125 guidati da CT
Il seme radioattivo di iodio-125 può rilasciare una bassa dose di irradiazione in modo persistente che uccide le cellule tumorali e allo stesso tempo provoca meno danni ai tessuti normali. Il trattamento è stato eseguito sotto monitoraggio TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di controllo locale
Lasso di tempo: I risultati sono stati seguiti ogni 3 mesi dopo l'arruolamento. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.
Il tempo dalla data di impianto dei semi alla data di recidiva del tumore impiantato o alla data dell'ultima osservazione.
I risultati sono stati seguiti ogni 3 mesi dopo l'arruolamento. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I risultati sono stati seguiti ogni 3 mesi dopo l'arruolamento. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.
Il tempo dalla data dell'impianto dei semi alla data della morte per qualsiasi causa o la data dell'ultima osservazione.
I risultati sono stati seguiti ogni 3 mesi dopo l'arruolamento. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: I risultati sono stati seguiti ogni 3 mesi dopo l'impianto dei semi. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.
Gli eventi avversi sono stati valutati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE). È stato misurato il tasso di ciascun evento avverso.
I risultati sono stati seguiti ogni 3 mesi dopo l'impianto dei semi. L'ultimo timepoint di follow-up è febbraio 2019.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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