Implantação de sementes radioativas I-125 guiadas por TC para câncer de pulmão em estágio inicial
19 de maio de 2019 atualizado por: Peking University Third Hospital
Resultados Clínicos da Implantação de Sementes de Iodo-125 Radioativo Guiada por TC para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas em Estágio Inicial Inoperável
Este estudo observa retrospectivamente a eficácia e os efeitos colaterais da braquiterapia de semente de iodo-125 radioativo guiada por TC no câncer de pulmão de células não pequenas inoperável em estágio inicial e analisa a influência de fatores clínicos e dosimétricos nos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A braquiterapia com sementes de iodo radioativo-125 é um tratamento convencional no Terceiro Hospital da Universidade de Pequim.
A braquiterapia de semente de iodo-125 radioativo é a implantação de semente de iodo-125 em tumores. A semente de iodo-125 radioativo pode liberar baixa dose de irradiação persistentemente que mata células tumorais e causa menos danos ao tecido normal ao mesmo tempo.
Este estudo coleta os dados de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial (estágio I-II, N0) que foram submetidos à implantação de sementes radioativas de iodo-125 guiadas por TC de 2010 a 2018.
Os pesquisadores avaliam a dose que cobre 90% do volume alvo (D90) e outros parâmetros após o implante.
A eficácia e os efeitos adversos foram observados.
O tempo de controle local (LC) e o tempo de sobrevida global (OS) são avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial que foram tratados com implantação de sementes de iodo radioativo-125 guiadas por TC durante dezembro de 2010 a dezembro de 2018 foram incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente
- O estágio UICC (União para o Controle Internacional do Câncer) era T1-3N0M0 (estágio Ia-IIb)
- braquiterapia de sementes de iodo-125 radioativo inoperável e guiada por TC foi usada como tratamento inicial sem radioterapia de feixe externo
Critério de exclusão:
- dose real de coberturas 90% do volume alvo (D90) inferior a 100 Gy na validação pós-operatória
- informações de caso e/ou informações de acompanhamento não estavam disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de pulmão em estágio inicial
Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial que foram tratados com implantação de sementes radioativas de iodo-125 guiadas por TC durante dezembro de 2010 a dezembro de 2018.
|
A semente de iodo-125 radioativo pode liberar baixa dose de irradiação de forma persistente, que mata as células tumorais e causa menos danos ao tecido normal ao mesmo tempo.
O tratamento foi realizado sob monitoramento por TC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de controle local
Prazo: Os resultados foram acompanhados a cada 3 meses após a inscrição. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
|
O tempo desde a data de implantação das sementes até a data de recorrência do tumor implantado ou a data da última observação.
|
Os resultados foram acompanhados a cada 3 meses após a inscrição. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
|
|
Tempo de sobrevida geral
Prazo: Os resultados foram acompanhados a cada 3 meses após a inscrição. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
|
O tempo desde a data de implantação das sementes até a data da morte por qualquer causa ou a data da última observação.
|
Os resultados foram acompanhados a cada 3 meses após a inscrição. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Os resultados foram acompanhados a cada 3 meses após a implantação das sementes. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
|
Os eventos adversos foram avaliados pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE).
A taxa de cada evento adverso foi medida.
|
Os resultados foram acompanhados a cada 3 meses após a implantação das sementes. O último ponto de acompanhamento é fevereiro de 2019.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .