CT-geleide radioactieve I-125-zadenimplantatie voor longkanker in een vroeg stadium
19 mei 2019 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
Klinische uitkomst van CT-geleide implantatie van radioactief jodium-125-zaden voor inoperabele niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium
Deze studie observeert retrospectief de werkzaamheid en bijwerkingen van CT-geleide brachytherapie met radioactief jodium-125 zaad bij inoperabele niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium, en analyseert de invloed van klinische en dosimetrische factoren op de uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radioactieve jodium-125-zaadbrachytherapie is een conventionele behandeling in het derde ziekenhuis van Peking University.
Radioactieve jodium-125-zaadbrachytherapie is de implantatie van jodium-125-zaad in tumoren. Het radioactieve jodium-125-zaad kan aanhoudend een lage dosis bestraling afgeven, wat de tumorcel doodt en tegelijkertijd minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt.
Deze studie verzamelt de gegevens van patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (stadium I-II, N0) die van 2010 tot 2018 CT-geleide radioactieve jodium-125-zaadimplantatie ondergingen.
De onderzoekers evalueren de dosis die 90% doelvolume (D90) dekt en andere parameters na de implantatie.
De werkzaamheid en bijwerkingen werden waargenomen.
Lokale controle (LC) tijd en totale overlevingstijd (OS) worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium die in december 2010 tot december 2018 werden behandeld met CT-geleide implantatie van radioactief jodium-125-zaden, werden in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
- UICC-stadium (Union for International Cancer Control) was T1-3N0M0 (stadium Ia-IIb)
- inoperabele en CT-geleide radioactieve jodium-125 zaden brachytherapie werd gebruikt als de eerste behandeling zonder uitwendige radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- werkelijke dosis dekt 90% doelvolume (D90) van minder dan 100 Gy bij postoperatieve validatie
- casusinformatie en/of vervolginformatie was niet beschikbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longkanker in een vroeg stadium
De patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met implantatie van CT-geleide radioactieve jodium-125-zaden in december 2010 tot december 2018.
|
Het radioactieve jodium-125-zaad kan een lage dosis bestraling aanhoudend afgeven, wat tumorcellen doodt en tegelijkertijd minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt.
De behandeling werd uitgevoerd onder CT-monitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controletijd
Tijdsspanne: De resultaten werden elke 3 maanden na inschrijving opgevolgd. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
|
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van terugkeer van de geïmplanteerde tumor of de datum van de laatste waarneming.
|
De resultaten werden elke 3 maanden na inschrijving opgevolgd. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
|
|
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: De resultaten werden elke 3 maanden na inschrijving opgevolgd. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
|
De tijd vanaf de datum van implantatie van zaden tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van laatste waarneming.
|
De resultaten werden elke 3 maanden na inschrijving opgevolgd. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: De resultaten werden elke 3 maanden na de implantatie van de zaden opgevolgd. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
|
De bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
De snelheid van elke bijwerking werd gemeten.
|
De resultaten werden elke 3 maanden na de implantatie van de zaden opgevolgd. Het laatste follow-up tijdpunt is februari 2019.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .