Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT naváděná radioaktivní implantace semen I-125 pro rané stadium rakoviny plic

19. května 2019 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Klinický výsledek implantace semen radioaktivního jódu-125 pod CT pro inoperabilní časné stadium nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie retrospektivně sleduje účinnost a vedlejší účinky CT-řízené brachyterapie radioaktivním jódem-125 u inoperabilního raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic a analyzuje vliv klinických a dozimetrických faktorů na výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Brachyterapie semenem radioaktivního jódu-125 je konvenční léčbou ve Třetí nemocnici Pekingské univerzity. Brachyterapie semenem radioaktivního jódu-125 je implantace semene jódu-125 do nádorů. Semena radioaktivního jódu-125 mohou trvale uvolňovat nízkou dávku ozáření, které zabíjí nádorové buňky a zároveň způsobuje menší poškození normální tkáně. Tato studie shromažďuje data pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu (stadium I-II, N0), kteří podstoupili implantaci semen radioaktivního jódu-125 řízenou CT v letech 2010 až 2018. Vyšetřovatelé hodnotí dávku, která pokrývá 90 % cílového objemu (D90) a další parametry po implantaci. Byla pozorována účinnost a nežádoucí účinky. Hodnotí se doba lokální kontroly (LC) a doba celkového přežití (OS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zahrnuti pacienti s časným stadiem nemalobuněčného karcinomu plic, kteří byli léčeni implantací semen radioaktivního jódu-125 řízenou CT během prosince 2010 až prosince 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  • Stádium UICC (Union for International Cancer Control) bylo T1-3N0M0 (stadium Ia-IIb)
  • inoperabilní a CT naváděná brachyterapie semeny radioaktivního jódu-125 byla použita jako počáteční léčba bez zevní radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • skutečná dávka pokrývá 90 % cílového objemu (D90) méně než 100 Gy v pooperační validaci
  • informace o případu a/nebo následné informace nebyly k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rané stadium rakoviny plic
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu, kteří byli léčeni implantací semen radioaktivního jódu-125 řízenou CT během prosince 2010 až prosince 2018.
Záření: CT naváděná radioaktivní implantace semen I-125
Semeno radioaktivního jódu-125 může trvale uvolňovat nízkou dávku záření, které zabíjí nádorové buňky a současně způsobuje menší poškození normální tkáně. Léčba byla prováděna pod CT monitorováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní kontrolní čas
Časové okno: Výsledky byly sledovány každé 3 měsíce po zařazení. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
Doba od data implantace semen do data recidivy implantovaného nádoru nebo data posledního pozorování.
Výsledky byly sledovány každé 3 měsíce po zařazení. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
Celková doba přežití
Časové okno: Výsledky byly sledovány každé 3 měsíce po zařazení. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
Doba od data implantace semen do data smrti z jakékoli příčiny nebo data posledního pozorování.
Výsledky byly sledovány každé 3 měsíce po zařazení. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Výsledky byly sledovány každé 3 měsíce po implantaci semen. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Byla měřena četnost každé nepříznivé události.
Výsledky byly sledovány každé 3 měsíce po implantaci semen. Poslední časový bod následné kontroly je únor 2019.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rané stadium nemalobuněčného karcinomu plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit