Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-veiledet radioaktiv I-125 frøimplantasjon for tidlig stadium av lungekreft

19. mai 2019 oppdatert av: Peking University Third Hospital

Klinisk utfall av CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon for inoperabel tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft

Denne studien observerer effekten og bivirkningene av CT-veiledet radioaktivt jod-125 frø brachyterapi i inoperabel tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft retrospektivt, og analyserer påvirkningen av kliniske og dosimetriske faktorer på resultatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radioaktiv jod-125 frø brachyterapi er en konvensjonell behandling ved Peking University Third Hospital. Radioaktivt jod-125 frø brachyterapi er implantering av jod-125 frø i svulster. Det radioaktive jod-125 frøet kan frigjøre lav dose bestråling vedvarende som dreper svulstceller og forårsaker mindre skade på normalt vev på samme tid. Denne studien samler inn data fra pasienter med tidlig stadium (stadium I-II, N0) ikke-småcellet lungekreft som gjennomgikk CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon fra 2010 til 2018. Etterforskerne evaluerer dosen som dekker 90 % målvolum (D90) og andre parametere etter implantasjonen. Effekten og bivirkningene ble observert. Lokal kontroll (LC) tid og total overlevelse (OS) tid blir evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene med ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium som ble behandlet med CT-veiledet implantasjon av radioaktivt jod-125 frø i løpet av desember 2010 til desember 2018 ble inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk påvist ikke-småcellet lungekreft
  • UICC (Union for International Cancer Control) stadium var T1-3N0M0 (stadium Ia-IIb)
  • inoperabel og CT-veiledet radioaktivt jod-125 frø brakyterapi ble brukt som den første behandlingen uten ekstern strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • faktisk dose dekker 90 % målvolum (D90) mindre enn 100 Gy i postoperativ validering
  • saksinformasjon og/eller oppfølgingsinformasjon var utilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lungekreft tidlig stadium
Pasientene med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft som ble behandlet med CT-veiledet radioaktivt jod-125 frøimplantasjon i løpet av desember 2010 til desember 2018.
Stråling: CT-veiledet radioaktiv I-125 frøimplantasjon
Det radioaktive jod-125 frøet kan frigjøre lav dose bestråling vedvarende som dreper svulstceller og forårsaker mindre skade på normalt vev på samme tid. Behandlingen ble utført under CT-overvåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolltid
Tidsramme: Resultatene ble fulgt opp hver 3. måned etter påmelding. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for tilbakefall av den implanterte svulsten eller datoen for siste observasjon.
Resultatene ble fulgt opp hver 3. måned etter påmelding. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Resultatene ble fulgt opp hver 3. måned etter påmelding. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.
Tiden fra datoen for frøimplantasjon til datoen for døden uansett årsak eller datoen for siste observasjon.
Resultatene ble fulgt opp hver 3. måned etter påmelding. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Resultatene ble fulgt opp hver tredje måned etter frøimplantasjon. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.
Bivirkningene ble evaluert etter de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE). Frekvensen av hver uønsket hendelse ble målt.
Resultatene ble fulgt opp hver tredje måned etter frøimplantasjon. Siste oppfølgingstidspunkt er februar 2019.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere