CT-vezérelt radioaktív I-125 magok beültetése a tüdőrák korai stádiumában
2019. május 19. frissítette: Peking University Third Hospital
A CT-vezérelt radioaktív jód-125 magvak beültetésének klinikai eredménye inoperábilis korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák esetén
Ez a tanulmány retrospektív módon figyeli meg a CT-vezérelt radioaktív jód-125 mag-brachyterápia hatékonyságát és mellékhatásait inoperábilis korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban, és elemzi a klinikai és dozimetriai tényezők hatását az eredményekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radioaktív jód-125 magos brachyterápia egy hagyományos kezelés a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórházban.
A radioaktív jód-125 magvak brachyterápia jód-125 mag beültetése a daganatokba. A radioaktív jód-125 mag kis dózisú besugárzást képes tartósan leadni, ami elpusztítja a daganatsejteket és egyúttal kevésbé károsítja a normál szöveteket.
Ez a tanulmány olyan korai stádiumú (I-II, N0) nem-kissejtes tüdőrákos betegek adatait gyűjti össze, akik CT-vezérelt radioaktív jód-125 magbeültetésen estek át 2010 és 2018 között.
A vizsgálók a beültetés után értékelik azt a dózist, amely lefedi a céltérfogat 90%-át (D90) és egyéb paramétereket.
Megfigyelték a hatékonyságot és a káros hatásokat.
A helyi kontroll (LC) idejét és a teljes túlélési időt (OS) értékeljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevonták azokat a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegeket, akiket CT-vezérelt radioaktív jód-125 magok beültetésével kezeltek 2010 decembere és 2018 decembere között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák
- Az UICC (Union for International Cancer Control) szakasza a T1-3N0M0 volt (Ia-IIb szakasz)
- Inoperábilis és CT-vezérelt radioaktív jód-125 magvak brachyterápiát alkalmaztak külső sugárterápia nélküli kezdeti kezelésként
Kizárási kritériumok:
- a tényleges dózis a céltérfogat 90%-át (D90) fedi le, kevesebb mint 100 Gy a posztoperatív validáció során
- esetre vonatkozó információ és/vagy nyomon követési információ nem volt elérhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai stádiumú tüdőrák
A korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek, akiket CT-vezérelt radioaktív jód-125 magok beültetésével kezeltek 2010 decembere és 2018 decembere között.
|
A radioaktív jód-125 mag kis dózisú besugárzást képes tartósan leadni, ami elpusztítja a daganatsejteket és egyúttal kevésbé károsítja a normál szöveteket.
A kezelés CT monitorozás mellett történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi ellenőrzési idő
Időkeret: Az eredményeket a beiratkozás után 3 havonta ellenőrizték. Az utolsó követési időpont 2019 februárja.
|
A magok beültetésétől a beültetett daganat kiújulásának időpontjáig vagy az utolsó megfigyelés időpontjáig eltelt idő.
|
Az eredményeket a beiratkozás után 3 havonta ellenőrizték. Az utolsó követési időpont 2019 februárja.
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: Az eredményeket a beiratkozás után 3 havonta ellenőrizték. Az utolsó követési időpont 2019 februárja.
|
A vetőmagok beültetésétől a bármely okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő idő vagy az utolsó megfigyelés időpontja.
|
Az eredményeket a beiratkozás után 3 havonta ellenőrizték. Az utolsó követési időpont 2019 februárja.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az eredményeket a magok beültetése után 3 havonta követték nyomon. Az utolsó követési időpont 2019 februárja.
|
A nemkívánatos eseményeket a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) alapján értékelték.
Megmértük az egyes nemkívánatos események arányát.
|
Az eredményeket a magok beültetése után 3 havonta követték nyomon. Az utolsó követési időpont 2019 februárja.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .