초기 단계 폐암에 대한 CT 유도 방사성 I-125 종자 이식
2019년 5월 19일 업데이트: Peking University Third Hospital
수술 불가능한 초기 비소세포폐암에서 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식의 임상 결과
본 연구는 수술이 불가능한 초기 비소세포폐암에서 CT 유도 방사성요오드-125종자 근접치료의 효능과 부작용을 후향적으로 관찰하고 임상적 요인과 선량계측 요인이 결과에 미치는 영향을 분석하였다.
연구 개요
상세 설명
방사성 요오드-125 종자 근접 치료는 북경 대학 제3병원의 전통적인 치료법입니다.
방사성 요오드-125 종자 근접 치료는 요오드-125 종자를 종양에 이식하는 것입니다. 방사성 요오드-125 종자는 낮은 선량의 방사선을 지속적으로 방출하여 종양 세포를 죽이고 동시에 정상 조직에 대한 손상을 줄입니다.
이 연구는 2010년부터 2018년까지 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식을 받은 초기 단계(1-2기, N0) 비소세포폐암 환자의 데이터를 수집합니다.
조사관은 이식 후 90% 표적 체적(D90) 및 기타 매개변수를 커버하는 선량을 평가합니다.
효능 및 부작용이 관찰되었다.
국소 제어(LC) 시간과 전체 생존(OS) 시간을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년 12월부터 2018년 12월까지 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식으로 치료받은 초기 비소세포폐암 환자가 연구에 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비소세포폐암
- UICC(Union for International Cancer Control) 병기는 T1-3N0M0(Ia-IIb 병기)였습니다.
- 수술 불가능 및 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 근접 치료는 외부 빔 방사선 치료 없이 초기 치료로 사용되었습니다.
제외 기준:
- 수술 후 유효성 검사에서 100Gy 미만인 90% 목표 체적(D90)을 커버하는 실제 선량
- 사례 정보 및/또는 후속 정보를 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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초기 단계 폐암
2010년 12월부터 2018년 12월까지 CT 유도 방사성 요오드-125 종자 이식으로 치료받은 초기 비소세포폐암 환자.
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방사성 요오드-125 종자는 낮은 선량의 방사선을 지속적으로 방출하여 종양 세포를 죽이고 동시에 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있습니다.
치료는 CT 모니터링하에 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 제어 시간
기간: 등록 후 3개월마다 결과를 추적했습니다. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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종자 이식일로부터 이식된 종양의 재발일 또는 마지막 관찰일까지의 시간.
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등록 후 3개월마다 결과를 추적했습니다. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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전체 생존 시간
기간: 등록 후 3개월마다 결과를 추적했습니다. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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종자를 심은 날부터 어떤 원인으로 사망한 날 또는 마지막으로 관찰한 날까지의 시간.
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등록 후 3개월마다 결과를 추적했습니다. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 종자 이식 후 3개월마다 결과를 추적하였다. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 평가되었습니다.
각 부작용의 비율을 측정했습니다.
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종자 이식 후 3개월마다 결과를 추적하였다. 마지막 후속 시점은 2019년 2월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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