CT-guidad radioaktiv I-125 frönimplantation för tidigt stadium av lungcancer
19 maj 2019 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
Kliniskt resultat av CT-vägledd radioaktivt jod-125-frönimplantation för inoperabel icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium
Denna studie observerar effekten och biverkningarna av CT-styrd radioaktivt jod-125 frön brachyterapi i inoperabel icke-småcellig lungcancer i inoperabelt tidigt stadium retrospektivt, och analyserar inverkan av kliniska och dosimetriska faktorer på resultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radioaktiv jod-125 frön brachyterapi är en konventionell behandling vid Peking University Third Hospital.
Radioaktivt jod-125-frö brachyterapi är implantation av jod-125-frö i tumörer. Det radioaktiva jod-125-fröet kan frigöra låga doser av bestrålning ihållande vilket dödar tumörceller och orsakar mindre skada på normal vävnad på samma gång.
Denna studie samlar in data från patienter med icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (stadium I-II, N0) som genomgick CT-ledd radioaktivt jod-125-fröimplantation från 2010 till 2018.
Utredarna utvärderar dosen som täcker 90 % målvolym (D90) och andra parametrar efter implantationen.
Effekten och biverkningarna observerades.
Lokal kontroll (LC) tid och total överlevnad (OS) tid utvärderas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De patienter med icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium som behandlades med CT-vägledd implantation av radioaktivt jod-125 frön under december 2010 till december 2018 inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer
- UICC (Union for International Cancer Control) stadium var T1-3N0M0 (steg Ia-IIb)
- inoperabel och CT-styrd radioaktiv jod-125 frön brachyterapi användes som den initiala behandlingen utan extern strålbehandling
Exklusions kriterier:
- faktisk dos av täcker 90 % målvolym (D90) mindre än 100 Gy vid postoperativ validering
- ärendeinformation och/eller uppföljningsinformation var inte tillgänglig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lungcancer i ett tidigt stadium
Patienterna med icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium som behandlades med CT-vägledd implantation av radioaktivt jod-125 frön under december 2010 till december 2018.
|
Det radioaktiva jod-125-fröet kan släppa ut låga doser av bestrålning ihållande vilket dödar tumörceller och orsakar mindre skada på normal vävnad på samma gång.
Behandlingen utfördes under CT-övervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltid
Tidsram: Resultaten följdes upp var tredje månad efter inskrivningen. Sista uppföljningstidpunkten är februari 2019.
|
Tiden från datum för implantation av frön till datum för återfall av den implanterade tumören eller datum för senaste observation.
|
Resultaten följdes upp var tredje månad efter inskrivningen. Sista uppföljningstidpunkten är februari 2019.
|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: Resultaten följdes upp var tredje månad efter inskrivningen. Sista uppföljningstidpunkten är februari 2019.
|
Tiden från datum för implantation av frön till datum för död av valfri orsak eller datum för senaste observation.
|
Resultaten följdes upp var tredje månad efter inskrivningen. Sista uppföljningstidpunkten är februari 2019.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Resultaten följdes upp var tredje månad efter implantation av frön. Sista uppföljningstidpunkten är februari 2019.
|
Biverkningarna utvärderades med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE).
Frekvensen av varje negativ händelse mättes.
|
Resultaten följdes upp var tredje månad efter implantation av frön. Sista uppföljningstidpunkten är februari 2019.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .