Implantación de semillas radiactivas de I-125 guiada por TC para el cáncer de pulmón en estadio temprano
19 de mayo de 2019 actualizado por: Peking University Third Hospital
Resultado clínico de la implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por TC para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano inoperable
Este estudio observa retrospectivamente la eficacia y los efectos secundarios de la braquiterapia con semilla de yodo-125 radiactivo guiada por TC en el cáncer de pulmón no microcítico en estadio temprano inoperable, y analiza la influencia de los factores clínicos y dosimétricos en los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La braquiterapia con semillas de yodo radiactivo-125 es un tratamiento convencional en el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín.
La braquiterapia con semilla de yodo-125 radiactivo es la implantación de semilla de yodo-125 en tumores. La semilla de yodo-125 radiactivo puede liberar una dosis baja de radiación de manera persistente, lo que mata las células tumorales y causa menos daño al tejido normal al mismo tiempo.
Este estudio recopila los datos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana (etapa I-II, N0) que se sometieron a la implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por TC de 2010 a 2018.
Los investigadores evalúan la dosis que cubre el 90% del volumen objetivo (D90) y otros parámetros después de la implantación.
Se observaron la eficacia y los efectos adversos.
Se evalúan el tiempo de control local (LC) y el tiempo de supervivencia global (OS).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyeron en el estudio los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano que fueron tratados con implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por TC entre diciembre de 2010 y diciembre de 2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente
- El estadio de la UICC (Unión para el Control Internacional del Cáncer) fue T1-3N0M0 (estadio Ia-IIb)
- braquiterapia con semillas radiactivas de yodo-125 inoperable y guiada por TC se utilizó como tratamiento inicial sin radioterapia de haz externo
Criterio de exclusión:
- la dosis real de cubre el 90 % del volumen objetivo (D90) menos de 100 Gy en la validación posoperatoria
- la información del caso y/o la información de seguimiento no estaba disponible
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de pulmón en etapa temprana
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano que fueron tratados con implantación de semillas de yodo-125 radiactivo guiada por TC entre diciembre de 2010 y diciembre de 2018.
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La semilla radiactiva de yodo-125 puede liberar una dosis baja de radiación de manera persistente, lo que mata las células tumorales y causa menos daño al tejido normal al mismo tiempo.
El tratamiento se realizó bajo control por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de control local
Periodo de tiempo: Los resultados se siguieron cada 3 meses después de la inscripción. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de recurrencia del tumor implantado o la fecha de la última observación.
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Los resultados se siguieron cada 3 meses después de la inscripción. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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Tiempo total de supervivencia
Periodo de tiempo: Los resultados se siguieron cada 3 meses después de la inscripción. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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El tiempo desde la fecha de implantación de las semillas hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la fecha de la última observación.
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Los resultados se siguieron cada 3 meses después de la inscripción. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los resultados se siguieron cada 3 meses después de la implantación de las semillas. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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Los eventos adversos fueron evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE).
Se midió la tasa de cada evento adverso.
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Los resultados se siguieron cada 3 meses después de la implantación de las semillas. El último punto de tiempo de seguimiento es febrero de 2019.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junjie Wang, M.D. Ph.D., Department of Radiation Oncology, Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNRBG-81532-ESNSCLC-RISI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .