膠芽腫多形性脳腫瘍における V ブースト免疫療法 (GBM)
2019年4月15日 更新者：Immunitor LLC
難治性多形性膠芽腫（GBM）患者におけるV-Boostの安全性と有効性に関する非盲検第II相試験
多形性膠芽腫 (GBM) と呼ばれる脳腫瘍の一種の治療における V-Boost の安全性と有効性を判断するための第 II 相試験。
V-Boost は、患者の免疫系を調節して腫瘍細胞を排除する免疫療法です。
V-Boost は、特別に調合された加水分解された GBM 抗原と同種抗原を含む経口錠剤として作られています。
患者は、新たに診断された、または失敗に終わった手術および/または化学療法または放射線療法を受けた可能性のある再発型の GBM のいずれかです。
目標は、V-Boost 免疫療法ワクチン 1 錠を毎日経口投与することで GBM 腫瘍細胞を根絶することであり、これまでのところ副作用は見られません。
調査の概要
詳細な説明
提案された第 II 相試験は、切除および/または化学放射線療法の失敗後に多形性膠芽腫 (GBM) と新たに診断された患者または治療抵抗性の患者における V-Boost の安全性と有効性に関する非盲検試験です。
小規模な非盲検試験で実施された第 I 相臨床試験では、安全性と有望な有効性が実証されました。
この研究の目的は、少なくとも 20 人の GBM 患者を募集することを目的とした大規模な臨床試験から追加情報を取得することです。
患者は、新たに GBM と診断された場合、または切除および/または化学療法または放射線療法を受けたが成功しなかった患者である場合があります。
患者は、試験登録前に画像記録と健康評価を取得する必要があります。
化学療法または放射線療法を受けている患者は、ウォッシュアウト期間にあるか、免疫療法を同時に受けている可能性があります。
患者は V-Boost 経口錠剤を少なくとも 1 か月間毎日投与され、最初の 1 か月の結果に応じて追加の投与が想定されます。
主な目的は、標準治療を受けている患者と比較して、腫瘍の大きさと無増悪生存期間 (PFS) への影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulaanbaatar、モンゴル
- 募集
- Immunitor LLC
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コンタクト：
- Aldar Bourinbayar, MD
- 電話番号：Bourinbayar +97695130306
- メール：immunitor@yahoo.com
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主任研究者：
- Aldar Bourinbaiar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GBMの確定診断
- 5歳以上
- 未成年の場合は、両親または法定後見人の同意
除外基準:
- 重度の肺、心臓またはその他の全身疾患
- -抗生物質/抗ウイルス剤による積極的な治療を必要とする急性感染症の存在
- -研究期間中にコルチコステロイド（例：デキサメタゾン）を受け取る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V-ブースト受信者
この非盲検研究では、すべての適格な参加者が V-Boost の錠剤を毎日受け取ります
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ラベル設定を開く
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズへの影響
時間枠：3ヶ月
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治療後 3 か月の時点での脳の画像とベースライン記録との比較
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間への影響
時間枠：3ヶ月
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無増悪生存期間に関する患者の状態の評価
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Aldar Bourinbayar, MD/PhD、Immunitor LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月16日
一次修了 (予期された)
2020年4月15日
研究の完了 (予期された)
2020年6月15日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月12日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
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