多形性胶质母细胞瘤脑癌的 V-Boost 免疫疗法 (GBM)
2019年4月15日 更新者：Immunitor LLC
V-Boost 在难治性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中的安全性和有效性的开放标签 II 期试验
确定 V-Boost 在治疗一种称为多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的脑癌中的安全性和有效性的 II 期研究。
V-Boost 是一种免疫疗法，通过调节患者的免疫系统来消除肿瘤细胞。
V-Boost 是一种口服片剂，含有特殊配制的水解 GBM 抗原和同种异体抗原。
患者要么是新诊断的，要么是复发性 GBM，他们可能接受过手术和/或化疗或放疗但最终失败。
目标是通过每天口服一粒 V-Boost 免疫治疗疫苗来根除 GBM 肿瘤细胞，目前尚未出现任何不良反应。
研究概览
详细说明
拟议的 II 期试验是一项开放标签研究，旨在研究 V-Boost 在新诊断或治疗难治性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 切除和/或放化疗不成功后的安全性和有效性。
I 期临床试验在一项小型开放标签研究中进行，证明了安全性和有前途的疗效。
本研究的目的是从旨在招募至少 20 名 GBM 患者的更大规模临床试验中获得更多信息。
患者可能是新诊断出患有 GBM 的患者，或者是接受过切除术和/或化疗或放疗但未成功的患者。
患者在参加研究之前需要有影像记录和健康评估。
接受化疗或放疗的患者可能处于清除期，也可能同时接受免疫治疗。
患者将每天服用 V-Boost 口服片剂至少一个月，并且可以根据第一个月的结果设想额外的剂量。
主要目的是评估与接受标准治疗的患者相比对肿瘤大小和无进展生存期 (PFS) 的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galyna Kutsyna, MD
- 电话号码：+97695130306
- 邮箱：kutsynagalyna@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Ulaanbaatar、蒙古
- 招聘中
- Immunitor LLC
-
接触：
- Aldar Bourinbayar, MD
- 电话号码：Bourinbayar +97695130306
- 邮箱：immunitor@yahoo.com
-
首席研究员：
- Aldar Bourinbaiar, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- GBM确诊
- ≥ 5 岁
- 如果未成年，需征得父母或法定监护人的同意
排除标准：
- 严重的肺部、心脏或其他全身性疾病
- 存在需要用抗生素/抗病毒药物积极治疗的急性感染
- 在研究期间接受皮质类固醇（例如地塞米松）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：V-Boost 接受者
在这项开放标签研究中，所有符合条件的参与者都将每天收到 V-Boost 片剂
|
打开标签设置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对肿瘤大小的影响
大体时间：3个月
|
治疗后 3 个月的大脑成像并与基线记录进行比较
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对无进展生存期的影响
大体时间：3个月
|
无进展生存期患者状态评估
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Aldar Bourinbayar, MD/PhD、Immunitor LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月16日
初级完成 (预期的)
2020年4月15日
研究完成 (预期的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月12日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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