Immunoterapia V-Boost nel cancro al cervello con glioblastoma multiforme (GBM)
15 aprile 2019 aggiornato da: Immunitor LLC
Studio di fase II in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di V-Boost in pazienti con glioblastoma multiforme refrattario (GBM)
Lo studio di Fase II per determinare la sicurezza e l'efficacia di V-Boost nel trattamento di un tipo di cancro al cervello chiamato Glioblastoma Multiforme (GBM).
V-Boost è un'immunoterapia in cui il sistema immunitario del paziente sarà modulato per eliminare le cellule tumorali.
V-Boost è realizzato in compresse orali che contengono antigeni GBM idrolizzati appositamente formulati insieme ad alloantigeni.
I pazienti sono di nuova diagnosi o con forma ricorrente di GBM che potrebbero essere stati sottoposti a intervento chirurgico e/o chemioterapia o radioterapia che si sono rivelati infruttuosi.
L'obiettivo è eradicare le cellule tumorali GBM attraverso la somministrazione orale giornaliera di una pillola di vaccino immunoterapico V-Boost, che finora non ha mostrato alcuna reazione avversa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di fase II proposto è uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di V-Boost in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi o refrattari al trattamento dopo resezione e/o chemioradioterapia non riuscite.
La sperimentazione clinica di fase I, condotta in un piccolo studio in aperto, ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia promettente.
Lo scopo di questo studio è ottenere ulteriori informazioni da uno studio clinico più ampio volto a reclutare almeno 20 pazienti con GBM.
I pazienti possono essere di nuova diagnosi di GBM o sono quelli che sono stati sottoposti a resezione e/o chemioterapia o radioterapia, ma senza successo.
I pazienti devono disporre di registrazioni di imaging e valutazione della salute prima dell'arruolamento nello studio.
Quelli sottoposti a chemioterapia o radiazioni possono essere in un periodo di washout o possono ricevere contemporaneamente immunoterapia.
Ai pazienti verrà somministrata una dose giornaliera di compresse orali V-Boost per almeno un mese e può essere previsto un dosaggio aggiuntivo a seconda dell'esito del primo mese.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto sulla dimensione del tumore e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai pazienti con standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamento
- Immunitor LLC
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Contatto:
- Aldar Bourinbayar, MD
- Numero di telefono: Bourinbayar +97695130306
- Email: immunitor@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Aldar Bourinbaiar, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di GBM
- ≥ 5 anni di età
- Consenso dei genitori o tutore legale se minorenne
Criteri di esclusione:
- Grave malattia polmonare, cardiaca o di altro tipo
- Presenza di un'infezione acuta che richiede un trattamento attivo con antibiotici/antivirali
- Ricezione di corticosteroidi (ad es. Desametasone) durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Destinatari di V-Boost
In questo studio in aperto tutti i partecipanti idonei riceveranno una compressa giornaliera di V-Boost
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Apri l'impostazione dell'etichetta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla dimensione del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Imaging del cervello a 3 mesi dopo la terapia e confronto con i record di riferimento
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto sulla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dello stato dei pazienti sulla sopravvivenza libera da progressione
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 aprile 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Imm008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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