Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

V-Boost immunterapi vid Glioblastom Multiforme hjärncancer (GBM)

15 april 2019 uppdaterad av: Immunitor LLC

Öppen fas II-studie av säkerheten och effekten av V-Boost hos patienter med refraktär glioblastoma multiforme (GBM)

Fas II-studien för att fastställa säkerheten och effekten av V-Boost vid behandling av en typ av hjärncancer som kallas Glioblastoma Multiforme (GBM). V-Boost är en immunterapi där patientens immunsystem kommer att moduleras för att eliminera tumörceller. V-Boost är gjord som en oral tablett som innehåller speciellt formulerade hydrolyserade GBM-antigener tillsammans med alloantigener. Patienter är antingen nydiagnostiserade eller med återkommande form av GBM som kan ha utsatts för operation och/eller kemo- eller strålbehandling som slutade utan framgång. Målet är att utrota GBM-tumörceller genom daglig oral administrering av ett piller av V-Boost immunoterapeutiskt vaccin, som hittills inte har visat några biverkningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna fas II-studien är en öppen studie av säkerheten och effekten av V-Boost hos nyligen diagnostiserade eller behandlingsrefraktära patienter med glioblastoma multiforme (GBM) efter misslyckad resektion och/eller kemoradiation. Den kliniska fas I-studien, som genomfördes i en liten, öppen studie, visade säkerhet och lovande effekt. Syftet med denna studie är att få ytterligare information från en större klinisk studie som syftar till att rekrytera minst 20 patienter med GBM. Patienter kan vara nydiagnostiserade med GBM eller är de som har utsatts för resektion och/eller kemoterapi eller strålning, men utan framgång. Patienter måste ha bildjournaler och hälsobedömning innan studieregistreringen. De som får kemoterapi eller strålning kan vara i tvättperiod eller kan få immunterapi samtidigt. Patienterna kommer att ges en daglig dos av V-Boost oral tablett i minst en månad och ytterligare dosering kan övervägas beroende på resultatet av den första månaden. Det primära målet är att utvärdera effekten på tumörstorlek och progressionsfri överlevnad (PFS) i jämförelse med patienter på standardvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet
        • Rekrytering
        • Immunitor LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aldar Bourinbaiar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av GBM
  • ≥ 5 års ålder
  • Samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare om minderåriga

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig lung-, hjärt- eller annan systemisk sjukdom
  • Förekomst av en akut infektion som kräver aktiv behandling med antibiotika/antivirala medel
  • Får kortikosteroider (t.ex. dexametason) under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: V-Boost-mottagare
I denna öppna studie kommer alla kvalificerade deltagare att få daglig tablett med V-Boost
Biologisk: V-Boost
Öppna etikettinställning
Andra namn:
  • V-Boost Immunitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på tumörstorlek
Tidsram: 3 månader
Avbildning av hjärnan 3 månader efter behandling och jämförelse med baslinjeposter
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av patientstatus på progressionsfri överlevnad
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Immunitor LLC

Utredare

  • Studiestol: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2019

Första postat (FAKTISK)

16 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Imm008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på V-Boost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera