Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

V-Boost Immunotherapie bij Glioblastoom Multiforme Hersenkanker (GBM)

15 april 2019 bijgewerkt door: Immunitor LLC

Open-label fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van V-Boost bij patiënten met refractair multiform glioblastoom (GBM)

De fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van V-Boost te bepalen bij de behandeling van een type hersenkanker genaamd Glioblastoma Multiforme (GBM). V-Boost is een immunotherapie waarbij het immuunsysteem van de patiënt wordt gemoduleerd om tumorcellen te elimineren. V-Boost is gemaakt als een orale tablet die speciaal geformuleerde gehydrolyseerde GBM-antigenen bevat samen met allo-antigenen. Patiënten zijn nieuw gediagnosticeerd of hebben een terugkerende vorm van GBM die mogelijk een operatie en/of chemo- of bestralingstherapie hebben ondergaan die uiteindelijk niet succesvol was. Het doel is om GBM-tumorcellen uit te roeien door dagelijkse orale toediening van één pil van het V-Boost-immunotherapeutisch vaccin, dat tot nu toe geen enkele bijwerking heeft vertoond.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde fase II-studie is een open-label studie naar de veiligheid en werkzaamheid van V-Boost bij nieuw gediagnosticeerde of behandelingsrefractaire patiënten met multiform glioblastoom (GBM) na een mislukte resectie en/of chemoradiatie. De Fase I klinische studies, uitgevoerd in een kleine, open-label studie, toonden veiligheid en veelbelovende werkzaamheid aan. Het doel van deze studie is om aanvullende informatie te verkrijgen uit een grotere klinische studie gericht op het rekruteren van ten minste 20 patiënten met GBM. Patiënten kunnen nieuw gediagnosticeerd zijn met GBM of zijn degenen die zijn onderworpen aan resectie en/of chemotherapie of bestraling, maar zonder succes. Patiënten moeten voorafgaand aan de studie-inschrijving beschikken over beeldvormingsdossiers en een gezondheidsbeoordeling. Degenen die chemotherapie of bestraling ondergaan, kunnen zich in een wash-out-periode bevinden of kunnen tegelijkertijd immunotherapie krijgen. Patiënten krijgen gedurende ten minste één maand een dagelijkse dosis V-Boost orale tablet toegediend en aanvullende dosering kan worden overwogen, afhankelijk van het resultaat van de eerste maand. Het primaire doel is om het effect op de tumorgrootte en progressievrije overleving (PFS) te evalueren in vergelijking met patiënten met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Mongolië
      • Ulaanbaatar, Mongolië
        • Werving
        • Immunitor LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aldar Bourinbaiar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van GBM
  • ≥ 5 jaar oud
  • Toestemming van ouders of wettelijke voogd indien minderjarig

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige long-, hart- of andere systemische ziekte
  • Aanwezigheid van een acute infectie die een actieve behandeling met antibiotica/antivirale middelen vereist
  • Corticosteroïden ontvangen (bijv. Dexamethason) tijdens de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: V-Boost-ontvangers
In deze open-label studie krijgen alle in aanmerking komende deelnemers dagelijks een tablet V-Boost
Biologisch: V-Boost
Labelinstelling openen
Andere namen:
  • V-Boost-immuniteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op tumorgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
Beeldvorming van de hersenen na 3 maanden na de therapie en vergelijking met baseline-records
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de status van patiënten op progressievrije overleving
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunitor LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Imm008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op V-Boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren