Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia V-Boost w leczeniu raka mózgu glejaka wielopostaciowego (GBM)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Immunitor LLC

Otwarte badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności V-Boost u pacjentów z opornym na leczenie glejakiem wielopostaciowym (GBM)

Badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności V-Boost w leczeniu rodzaju raka mózgu zwanego glejakiem wielopostaciowym (GBM). V-Boost to immunoterapia, w której układ odpornościowy pacjenta będzie modulowany w celu wyeliminowania komórek nowotworowych. V-Boost jest wytwarzany w postaci tabletki doustnej, która zawiera specjalnie opracowane zhydrolizowane antygeny GBM wraz z alloantygenami. Pacjenci są albo nowo zdiagnozowani, albo z nawracającą postacią GBM, którzy mogli zostać poddani operacji i/lub chemioterapii lub radioterapii, które zakończyły się niepowodzeniem. Celem jest eradykacja komórek nowotworowych GBM poprzez codzienne doustne podawanie jednej tabletki szczepionki immunoterapeutycznej V-Boost, która jak dotąd nie wykazała żadnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie fazy II jest otwartym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności V-Boost u nowo zdiagnozowanych lub opornych na leczenie pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) po nieudanej resekcji i/lub chemioradioterapii. Badanie kliniczne fazy I przeprowadzone w ramach małego, otwartego badania wykazało bezpieczeństwo i obiecującą skuteczność. Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych informacji z większego badania klinicznego, którego celem była rekrutacja co najmniej 20 pacjentów z GBM. Pacjenci mogą być nowo zdiagnozowani z GBM lub są to ci, którzy zostali poddani resekcji i / lub chemioterapii lub radioterapii, ale bez powodzenia. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć dokumentację obrazową i ocenę stanu zdrowia. Osoby poddawane chemioterapii lub radioterapii mogą być w okresie wymywania lub mogą jednocześnie otrzymywać immunoterapię. Pacjenci będą otrzymywać dzienną dawkę tabletki doustnej V-Boost przez co najmniej jeden miesiąc i można przewidzieć dodatkowe dawkowanie w zależności od wyniku pierwszego miesiąca. Głównym celem jest ocena wpływu na wielkość guza i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z pacjentami objętymi standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekrutacyjny
        • Immunitor LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aldar Bourinbaiar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza GBM
  • ≥ 5 lat
  • Zgoda rodziców lub opiekuna prawnego w przypadku osób niepełnoletnich

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa
  • Obecność ostrej infekcji wymagającej aktywnego leczenia antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi
  • Przyjmowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) podczas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Odbiorcy V-Boost
W tym otwartym badaniu wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą codziennie otrzymywać tabletkę V-Boost
Biologiczny: V-Boost
Otwórz ustawienie etykiety
Inne nazwy:
  • Odporność na V-Boost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wielkość guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obrazowanie mózgu 3 miesiące po terapii i porównanie z zapisami wyjściowymi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena stanu pacjentów pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Immunitor LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Imm008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj