Imunoterapia V-Boost no câncer cerebral Glioblastoma Multiforme (GBM)
15 de abril de 2019 atualizado por: Immunitor LLC
Ensaio aberto de fase II da segurança e eficácia do V-Boost em pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) refratário
O estudo de Fase II para determinar a segurança e eficácia do V-Boost no tratamento de um tipo de câncer cerebral chamado Glioblastoma Multiforme (GBM).
O V-Boost é uma imunoterapia em que o sistema imunológico do paciente será modulado para eliminar as células tumorais.
V-Boost é feito como um comprimido oral que contém antígenos GBM hidrolisados especialmente formulados junto com aloantígenos.
Os pacientes são diagnosticados recentemente ou com formas recorrentes de GBM que podem ter sido submetidos a cirurgia e/ou quimioterapia ou radioterapia sem sucesso.
O objetivo é erradicar as células tumorais do GBM por meio da administração oral diária de um comprimido da vacina imunoterapêutica V-Boost, que até o momento não apresentou nenhuma reação adversa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio de Fase II proposto é um estudo aberto da segurança e eficácia do V-Boost em pacientes recém-diagnosticados ou refratários ao tratamento com glioblastoma multiforme (GBM) após ressecção malsucedida e/ou quimiorradiação.
O ensaio clínico de Fase I realizado em um pequeno estudo aberto demonstrou segurança e eficácia promissora.
O objetivo deste estudo é obter informações adicionais de um ensaio clínico maior destinado a recrutar pelo menos 20 pacientes com GBM.
Os pacientes podem ser diagnosticados recentemente com GBM ou são aqueles que foram submetidos a ressecção e/ou quimioterapia ou radiação, mas sem sucesso.
Os pacientes precisam ter registros de imagem e avaliação de saúde antes da inscrição no estudo.
Aqueles em quimioterapia ou radiação podem estar em período de washout ou podem receber imunoterapia concomitantemente.
Os pacientes receberão uma dose diária de comprimido oral V-Boost por pelo menos um mês e uma dosagem adicional pode ser considerada dependendo do resultado do primeiro mês.
O objetivo primário é avaliar o efeito no tamanho do tumor e na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com pacientes em tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Recrutamento
- Immunitor LLC
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Contato:
- Aldar Bourinbayar, MD
- Número de telefone: Bourinbayar +97695130306
- E-mail: immunitor@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Aldar Bourinbaiar, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de GBM
- ≥ 5 anos de idade
- Autorização dos pais ou responsável legal se menor de idade
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar, cardíaca ou outra doença sistêmica grave
- Presença de uma infecção aguda que requer tratamento ativo com antibióticos/antivirais
- Receber corticosteroides (por exemplo, dexametasona) durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Destinatários do V-Boost
Neste estudo aberto, todos os participantes elegíveis receberão um comprimido diário de V-Boost
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Abrir configuração de etiqueta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no tamanho do tumor
Prazo: 3 meses
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Imagem do cérebro 3 meses após a terapia e comparação com registros basais
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 meses
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Avaliação do estado dos pacientes na sobrevida livre de progressão
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Imm008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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