Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

V-Boost immunterapi ved Glioblastoma Multiforme hjernekreft (GBM)

15. april 2019 oppdatert av: Immunitor LLC

Åpen fase II-studie av sikkerheten og effekten av V-Boost hos pasienter med refraktær glioblastoma multiforme (GBM)

Fase II-studien for å bestemme sikkerheten og effekten av V-Boost ved behandling av en type hjernekreft kalt Glioblastoma Multiforme (GBM). V-Boost er en immunterapi der pasientens immunsystem vil bli modulert for å eliminere tumorceller. V-Boost er laget som en oral tablett som inneholder spesialformulerte hydrolyserte GBM-antigener sammen med alloantigener. Pasienter er enten nydiagnostisert eller med tilbakevendende form for GBM som kan ha vært utsatt for kirurgi og/eller cellegift- eller strålebehandling som endte opp uten hell. Målet er å utrydde GBM-tumorceller gjennom daglig oral administrering av én pille med V-Boost immunterapeutisk vaksine, som så langt ikke har vist noen bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte fase II-studien er en åpen studie av sikkerheten og effekten av V-Boost hos nylig diagnostiserte eller behandlingsrefraktære pasienter med glioblastoma multiforme (GBM) etter mislykket reseksjon og/eller kjemoradiasjon. Den kliniske fase I-studien, som ble utført i en liten, åpen studie, viste sikkerhet og lovende effekt. Hensikten med denne studien er å få ytterligere informasjon fra en større klinisk studie som tar sikte på å rekruttere minst 20 pasienter med GBM. Pasienter kan være nydiagnostisert med GBM eller er de som har vært utsatt for reseksjon og/eller cellegift eller stråling, men uten hell. Pasienter må ha bildediagnostikk og helsevurdering før studieregistrering. De som får kjemoterapi eller stråling kan være i utvaskingsperiode eller kan motta immunterapi samtidig. Pasienter vil få daglig dose av V-Boost oral tablett i minst én måned, og ytterligere dosering kan tenkes avhengig av utfallet av den første måneden. Hovedmålet er å evaluere effekten på tumorstørrelse og progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med pasienter på standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mongolia
      • Ulaanbaatar, Mongolia
        • Rekruttering
        • Immunitor LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aldar Bourinbaiar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av GBM
  • ≥ 5 år
  • Samtykke fra foreldre eller verge hvis mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lunge-, hjerte- eller annen systemisk sykdom
  • Tilstedeværelse av en akutt infeksjon som krever aktiv behandling med antibiotika/antivirale midler
  • Får kortikosteroider (f.eks. deksametason) under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: V-Boost-mottakere
I denne åpne studien vil alle kvalifiserte deltakere motta en daglig tablett med V-Boost
Biologisk: V-Boost
Åpne etikettinnstilling
Andre navn:
  • V-Boost Immunitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på tumorstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Avbildning av hjernen 3 måneder etter terapi og sammenligning med baseline-registreringer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av pasientstatus på progresjonsfri overlevelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immunitor LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Imm008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere