Inmunoterapia V-Boost en el cáncer de cerebro con glioblastoma multiforme (GBM)
15 de abril de 2019 actualizado por: Immunitor LLC
Ensayo abierto de fase II sobre la seguridad y eficacia de V-Boost en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) refractario
El estudio de fase II para determinar la seguridad y eficacia de V-Boost en el tratamiento de un tipo de cáncer cerebral llamado glioblastoma multiforme (GBM).
V-Boost es una inmunoterapia en la que se modulará el sistema inmunitario del paciente para eliminar las células tumorales.
V-Boost está hecho como una tableta oral que contiene antígenos GBM hidrolizados especialmente formulados junto con aloantígenos.
Los pacientes son recién diagnosticados o con una forma recurrente de GBM que pueden haber sido sometidos a cirugía y/o quimioterapia o radioterapia que terminaron sin éxito.
El objetivo es erradicar las células tumorales GBM mediante la administración oral diaria de una pastilla de la vacuna inmunoterapéutica V-Boost, que hasta el momento no ha mostrado ninguna reacción adversa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de Fase II propuesto es un estudio abierto de la seguridad y eficacia de V-Boost en pacientes recién diagnosticados o refractarios al tratamiento con glioblastoma multiforme (GBM) luego de una resección y/o quimiorradiación fallida.
El ensayo clínico de Fase I, llevado a cabo en un pequeño estudio abierto, demostró seguridad y eficacia prometedora.
El propósito de este estudio es obtener información adicional de un ensayo clínico más grande destinado a reclutar al menos 20 pacientes con GBM.
Los pacientes pueden ser recién diagnosticados con GBM o aquellos que han sido sometidos a resección y/o quimioterapia o radiación, pero sin éxito.
Los pacientes deben tener registros de imágenes y una evaluación de salud antes de la inscripción en el estudio.
Los que reciben quimioterapia o radiación pueden estar en un período de lavado o pueden recibir inmunoterapia al mismo tiempo.
A los pacientes se les administrará una dosis diaria de la tableta oral V-Boost durante al menos un mes y se pueden prever dosis adicionales dependiendo del resultado del primer mes.
El objetivo principal es evaluar el efecto sobre el tamaño del tumor y la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con los pacientes con atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamiento
- Immunitor LLC
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Contacto:
- Aldar Bourinbayar, MD
- Número de teléfono: Bourinbayar +97695130306
- Correo electrónico: immunitor@yahoo.com
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Investigador principal:
- Aldar Bourinbaiar, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de GBM
- ≥ 5 años de edad
- Consentimiento de los padres o tutor legal si es menor de edad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar, cardíaca u otra sistémica grave
- Presencia de una infección aguda que requiere tratamiento activo con antibióticos/antivirales
- Recibir corticosteroides (por ejemplo, dexametasona) durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Destinatarios de V-Boost
En este estudio de etiqueta abierta, todos los participantes elegibles recibirán una tableta diaria de V-Boost
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Configuración de etiqueta abierta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Imágenes del cerebro a los 3 meses después de la terapia y comparación con los registros de referencia
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del estado de los pacientes sobre la supervivencia libre de progresión
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Imm008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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