Иммунотерапия V-Boost при мультиформном раке головного мозга с глиобластомой (GBM)
15 апреля 2019 г. обновлено: Immunitor LLC
Открытое исследование фазы II безопасности и эффективности V-Boost у пациентов с рефрактерной мультиформной глиобластомой (GBM)
Исследование фазы II для определения безопасности и эффективности V-Boost при лечении типа рака головного мозга, называемого мультиформной глиобластомой (GBM).
V-Boost — это иммунотерапия, при которой иммунная система пациента модулируется для устранения опухолевых клеток.
V-Boost выпускается в виде таблеток для перорального применения, которые содержат гидролизованные антигены ГБМ, а также аллоантигены.
Пациенты либо с впервые диагностированной, либо с рецидивирующей формой ГБМ, которые могли быть подвергнуты хирургическому вмешательству и/или химио- или лучевой терапии, которые оказались безуспешными.
Цель состоит в том, чтобы уничтожить опухолевые клетки ГБМ путем ежедневного перорального приема одной таблетки иммунотерапевтической вакцины V-Boost, которая до сих пор не вызывала никаких побочных реакций.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование фазы II представляет собой открытое исследование безопасности и эффективности V-Boost у впервые диагностированных или резистентных к лечению пациентов с мультиформной глиобластомой (GBM) после неудачной резекции и/или химиолучевой терапии.
Клинические испытания фазы I, проведенные в рамках небольшого открытого исследования, продемонстрировали безопасность и многообещающую эффективность.
Целью этого исследования является получение дополнительной информации из более крупного клинического исследования, направленного на набор не менее 20 пациентов с глиобластомой.
Пациенты могут быть недавно диагностированы с GBM или быть теми, кто был подвергнут резекции и / или химиотерапии или облучению, но без успеха.
Перед включением в исследование пациенты должны иметь записи изображений и оценку состояния здоровья.
Те, кто проходит химиотерапию или облучение, могут находиться в периоде вымывания или могут одновременно получать иммунотерапию.
Пациентам будет вводиться ежедневная доза пероральной таблетки V-Boost в течение как минимум одного месяца, и может быть предусмотрена дополнительная доза в зависимости от результатов первого месяца.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние на размер опухоли и выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulaanbaatar, Монголия
- Рекрутинг
- Immunitor LLC
-
Контакт:
- Aldar Bourinbayar, MD
- Номер телефона: Bourinbayar +97695130306
- Электронная почта: immunitor@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Aldar Bourinbaiar, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ГБ
- ≥ 5 лет
- Согласие родителей или законного опекуна, если он несовершеннолетний
Критерий исключения:
- Тяжелое легочное, сердечное или другое системное заболевание
- Наличие острой инфекции, требующей активного лечения антибиотиками/противовирусными препаратами.
- Прием кортикостероидов (например, дексаметазона) во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Получатели V-Boost
В этом открытом исследовании все подходящие участники будут ежедневно получать таблетку V-Boost.
|
Настройка открытой этикетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на размер опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуализация головного мозга через 3 месяца после терапии и сравнение с исходными данными
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка состояния пациентов по выживаемости без прогрессирования
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Imm008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .