Imunoterapie V-Boost u multiformního glioblastomového karcinomu mozku (GBM)
15. dubna 2019 aktualizováno: Immunitor LLC
Otevřená studie fáze II bezpečnosti a účinnosti V-Boost u pacientů s refrakterním multiformním glioblastomem (GBM)
Studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti V-Boost při léčbě typu rakoviny mozku zvaného Glioblastoma Multiforme (GBM).
V-Boost je imunoterapie, při které bude imunitní systém pacienta modulován tak, aby eliminoval nádorové buňky.
V-Boost se vyrábí jako perorální tableta, která obsahuje speciálně formulované hydrolyzované GBM antigeny spolu s alloantigeny.
Pacienti jsou buď nově diagnostikovaní, nebo s recidivující formou GBM, kteří mohli být podrobeni chirurgickému zákroku a/nebo chemo- či radiační terapii, která skončila neúspěšně.
Cílem je eradikace nádorových buněk GBM denním perorálním podáváním jedné pilulky imunoterapeutické vakcíny V-Boost, která dosud nevykazovala žádnou nežádoucí reakci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie fáze II je otevřenou studií bezpečnosti a účinnosti V-Boost u nově diagnostikovaných nebo na léčbu refrakterních pacientů s multiformním glioblastomem (GBM) po neúspěšné resekci a/nebo chemoradiaci.
Fáze I klinické studie provedená v malé, otevřené studii prokázala bezpečnost a slibnou účinnost.
Účelem této studie je získat další informace z větší klinické studie zaměřené na nábor alespoň 20 pacientů s GBM.
Pacienti mohou být nově diagnostikováni s GBM nebo jsou to pacienti, kteří byli podrobeni resekci a/nebo chemoterapii nebo ozařování, ale neúspěšně.
Pacienti musí mít před zařazením do studie snímky ze zobrazení a posouzení zdravotního stavu.
Ti na chemoterapii nebo ozařování mohou být ve vymývacím období nebo mohou dostávat imunoterapii souběžně.
Pacientům bude podávána denní dávka perorální tablety V-Boost po dobu alespoň jednoho měsíce a lze předpokládat další dávkování v závislosti na výsledku prvního měsíce.
Primárním cílem je vyhodnotit vliv na velikost tumoru a přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s pacienty na standardní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolsko
- Nábor
- Immunitor LLC
-
Kontakt:
- Aldar Bourinbayar, MD
- Telefonní číslo: Bourinbayar +97695130306
- E-mail: immunitor@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aldar Bourinbaiar, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza GBM
- ≥ 5 let věku
- Souhlas rodičů nebo zákonného zástupce, pokud je nezletilý
Kritéria vyloučení:
- Těžké plicní, srdeční nebo jiné systémové onemocnění
- Přítomnost akutní infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky/antivirotiky
- Příjem kortikosteroidů (např. dexamethason) během trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Příjemci V-Boost
V této otevřené studii budou všichni způsobilí účastníci dostávat denně tabletu V-Boost
|
Otevřete nastavení štítku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na velikost nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Zobrazení mozku 3 měsíce po terapii a srovnání se základními záznamy
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv na přežití bez progrese
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení stavu pacientů na přežití bez progrese
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. dubna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Imm008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .