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Immunothérapie V-Boost dans le cancer du cerveau glioblastome multiforme (GBM)

15 avril 2019 mis à jour par: Immunitor LLC

Essai ouvert de phase II sur l'innocuité et l'efficacité de V-Boost chez les patients atteints de glioblastome multiforme (GBM) réfractaire

L'étude de phase II visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de V-Boost dans le traitement d'un type de cancer du cerveau appelé glioblastome multiforme (GBM). V-Boost est une immunothérapie dans laquelle le système immunitaire du patient sera modulé pour éliminer les cellules tumorales. V-Boost est fabriqué sous forme de comprimé oral qui contient des antigènes GBM hydrolysés spécialement formulés ainsi que des alloantigènes. Les patients sont soit nouvellement diagnostiqués, soit atteints d'une forme récurrente de GBM et peuvent avoir subi une intervention chirurgicale et/ou une chimiothérapie ou une radiothérapie qui s'est soldée par un échec. L'objectif est d'éradiquer les cellules tumorales GBM par l'administration orale quotidienne d'une pilule de vaccin immunothérapeutique V-Boost, qui n'a jusqu'à présent montré aucune réaction indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai de phase II proposé est une étude ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de V-Boost chez des patients nouvellement diagnostiqués ou réfractaires au traitement atteints de glioblastome multiforme (GBM) après une résection et/ou une chimioradiothérapie infructueuses. L'essai clinique de phase I, réalisé dans une petite étude ouverte, a démontré l'innocuité et une efficacité prometteuse. Le but de cette étude est d'obtenir des informations supplémentaires à partir d'un essai clinique plus vaste visant à recruter au moins 20 patients atteints de GBM. Les patients peuvent être nouvellement diagnostiqués avec un GBM ou sont ceux qui ont été soumis à une résection et/ou une chimiothérapie ou une radiothérapie, mais sans succès. Les patients doivent avoir des dossiers d'imagerie et une évaluation de santé avant l'inscription à l'étude. Les personnes sous chimiothérapie ou radiothérapie peuvent être en période de sevrage ou recevoir simultanément une immunothérapie. Les patients recevront une dose quotidienne de comprimé oral V-Boost pendant au moins un mois et une dose supplémentaire peut être envisagée en fonction des résultats du premier mois. L'objectif principal est d'évaluer l'effet sur la taille de la tumeur et la survie sans progression (PFS) par rapport aux patients sous traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mongolie
      • Ulaanbaatar, Mongolie
        • Recrutement
        • Immunitor LLC
        • Contact:
          • Aldar Bourinbayar, MD
          • Numéro de téléphone: Bourinbayar +97695130306
          • E-mail: immunitor@yahoo.com
        • Chercheur principal:
          • Aldar Bourinbaiar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de GBM
  • ≥ 5 ans
  • Consentement des parents ou du tuteur légal si mineur

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire, cardiaque ou autre maladie systémique grave
  • Présence d'une infection aiguë nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques/antiviraux
  • Recevoir des corticostéroïdes (par exemple, la dexaméthasone) pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bénéficiaires du V-Boost
Dans cette étude ouverte, tous les participants éligibles recevront un comprimé quotidien de V-Boost
Biologique: V-Boost
Paramètre d'étiquette ouverte
Autres noms:
  • Immunité V-Boost

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la taille de la tumeur
Délai: 3 mois
Imagerie du cerveau 3 mois après le traitement et comparaison avec les enregistrements de référence
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la survie sans progression
Délai: 3 mois
Évaluation du statut des patients sur la survie sans progression
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunitor LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (RÉEL)

16 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Imm008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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