V-Boost-immunoterapia glioblastooma multiforme -aivosyöpään (GBM)
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Immunitor LLC
Avoin vaiheen II koe V-Boostin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on refraktaarinen glioblastoma multiforme (GBM)
Vaiheen II tutkimus, jossa määritettiin V-Boostin turvallisuus ja tehokkuus Glioblastoma Multiforme (GBM) -nimisen aivosyövän hoidossa.
V-Boost on immunoterapia, jossa potilaan immuunijärjestelmää moduloidaan poistamaan kasvainsoluja.
V-Boost valmistetaan suun kautta otettavana tablettina, joka sisältää erityisesti formuloituja hydrolysoituja GBM-antigeenejä yhdessä alloantigeenien kanssa.
Potilailla on joko äskettäin diagnosoitu tai toistuva GBM-muoto, ja he ovat saaneet joutua leikkaukseen ja/tai kemo- tai sädehoitoon, joka on päätynyt epäonnistumaan.
Tavoitteena on hävittää GBM-kasvainsolut antamalla päivittäin suun kautta yksi pilleri V-Boost-immunoterapeuttista rokotetta, joka ei ole toistaiseksi osoittanut haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu vaiheen II tutkimus on avoin tutkimus V-Boostin turvallisuudesta ja tehokkuudesta äskettäin diagnosoiduilla tai hoitoon refraktaarisilla potilailla, joilla on glioblastoma multiforme (GBM) epäonnistuneen resektion ja/tai kemosäteilyhoidon jälkeen.
Vaiheen I kliininen tutkimus, joka suoritettiin pienessä avoimessa tutkimuksessa, osoitti turvallisuuden ja lupaavan tehon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoa suuremmasta kliinisestä tutkimuksesta, jonka tavoitteena on saada mukaan vähintään 20 GBM-potilasta.
Potilailla voi olla äskettäin diagnosoitu GBM tai he ovat saaneet resektiota ja/tai kemoterapiaa tai sädehoitoa, mutta tuloksetta.
Potilailla on oltava kuvantamistiedot ja terveysarviointi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kemoterapiaa tai sädehoitoa saavat voivat olla huuhtoutumisvaiheessa tai he voivat saada immunoterapiaa samanaikaisesti.
Potilaille annetaan päivittäinen annos V-Boost oraalista tablettia vähintään yhden kuukauden ajan, ja lisäannoksia voidaan harkita ensimmäisen kuukauden tuloksen mukaan.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta kasvaimen kokoon ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulaanbaatar, Mongolia
- Rekrytointi
- Immunitor LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Aldar Bourinbayar, MD
- Puhelinnumero: Bourinbayar +97695130306
- Sähköposti: immunitor@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Aldar Bourinbaiar, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu GBM-diagnoosi
- ≥ 5 vuoden ikäinen
- Vanhempien tai laillisen huoltajan suostumus, jos hän on alaikäinen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea keuhko-, sydän- tai muu systeeminen sairaus
- Akuutti infektio, joka vaatii aktiivista hoitoa antibiooteilla/viruslääkkeillä
- Kortikosteroidien (esim. deksametasonin) saaminen tutkimuksen keston aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: V-Boost-vastaanottimet
Tässä avoimessa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat päivittäin tabletin V-Boostia
|
Avaa tarra-asetus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kasvaimen kokoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aivojen kuvantaminen 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen ja vertailu lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden tilan arviointi etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aldar Bourinbayar, MD/PhD, Immunitor LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Imm008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .