健康なボランティアにおける薬物動態と安全性
2021年1月26日 更新者：Sinocelltech Ltd.
健康な被験者における SCT630 の薬物動態と安全性: 無作為化二重盲検単回投与臨床第 I 相研究。
SCT630 の薬物動態、安全性、忍容性を調査し、SCT630 とアダリムマブの薬物動態学的類似性を確立します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
146
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 である
- スクリーニング時およびベースライン時の正常または臨床的に許容可能な身体検査、臨床検査値、ECG、胸部 X 線およびバイタルサイン。
- GCP および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験責任医師の意見において、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価、手順、または研究の完了を妨げる可能性がある、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。
- 治験薬投与前30日以内の細菌、ウイルス、寄生虫、全身性真菌感染、または他の日和見病原体による感染の証拠。
- 結核の病歴、インターフェロンガンマ放出アッセイの陽性反応、または活動性結核または潜伏性結核感染症を患っている。
- -治験薬投与前5年以内の、外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん以外のあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング時の HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の検査陽性。
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）。
- B型肝炎ウイルスDNAの定量値が正常値の上限を超えています。
- -治験製品投与の3か月以内に生物製剤または生ワクチンの接種を受けた。
- -治験薬投与前の3か月以内に別の治験で治験薬を摂取した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ-EU ソース
アダリムマブ-EU源を含むプレフィルドシリンジから皮下（s.c.）注射を1回受ける被験者
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アダリムマブ-EU ソース単一皮下注射
注入
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実験的：SCT630
SCT630を含むプレフィルドシリンジから皮下（s.c.）注射を1回受ける被験者
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SCT630 シングルSC注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0-tz
時間枠：-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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SCT630 および EU 認可ヒュミラのゼロ時間から最後の測定可能濃度 (AUC0-tz) までの濃度時間曲線下の面積
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-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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Cmax
時間枠：-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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SCT630 および EU 認可ヒュミラの最大濃度 (Cmax)
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-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC0～∞
時間枠：-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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SCT630 および EU 認可ヒュミラの時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC 0-∞)
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-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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Tmax
時間枠：-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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SCT630 と EU 認可ヒュミラの最大濃度に達するまでの時間
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-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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t1/2
時間枠：-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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SCT630 および EU 認可ヒュミラの排除段階の半減期
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-1 時間 (h) (投与前) および投与後 8、24、48、72、96、120、144、168、192、336、504、672、840、1008、1344 時間後および投与後 71 日目。
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λz
時間枠：1日目から71日目まで
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SCT630 および EU ライセンスの Humira の λz
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1日目から71日目まで
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CL
時間枠：1日目から71日目まで
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SCT630 と EU 認可ヒュミラのクリアランス率
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1日目から71日目まで
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ヴド
時間枠：1日目から71日目まで
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SCT630 および EU ライセンスの Humira の見かけの流通量 (Vd)
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1日目から71日目まで
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薬物関連有害事象を有する被験者の数（割合）
時間枠：1日目から71日目まで
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1日目から71日目まで
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ADAとNAbの陽性率
時間枠：1日目から71日目まで
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SCT630 と EU 認可ヒュミラの ADA と NAb の陽性率の比較
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1日目から71日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (実際)
2019年11月4日
研究の完了 (実際)
2019年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月14日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。