Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetika és biztonság egészséges önkéntesekben

2021. január 26. frissítette: Sinocelltech Ltd.

Az SCT630 farmakokinetikája és biztonságossága egészséges alanyokban: Randomizált, kettős vak, egyszeri dózisú klinikai fázis I. vizsgálat.

Vizsgálja meg az SCT630 farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát, és állapítsa meg az SCT630 és az adalimumab farmakokinetikai hasonlóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 45 év közötti férfi alanyok
  2. Testtömegindex (BMI) 19 és 26 kg/m2 között
  3. Normál vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi értékek, EKG, mellkasröntgen és életjelek a szűréskor és a kiinduláskor.
  4. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentett volna az alany biztonságára, vagy zavarta volna a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  2. Bakteriális, vírusos, parazita, szisztémás gombás fertőzések vagy egyéb opportunista kórokozók által okozott fertőzések bizonyítéka a vizsgálati készítmény beadását megelőző 30 napon belül.
  3. A kórelőzményben szereplő tuberkulózis, pozitív gamma-interferon-felszabadulási teszt, vagy aktív tuberkulózisban vagy látens tuberkulózisfertőzésben szenved.
  4. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a műtéti úton kimetszett, nem melanomás bőrrákot, a vizsgálati készítmény beadását megelőző 5 éven belül.
  5. Pozitív HIV-antitestek, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestek a szűréskor.
  6. Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát).
  7. A Hepatitis B vírus DNS mennyiségi meghatározása meghaladja a normál érték felső határát.
  8. Biológiai vagy élő vakcinákat kapott ≤3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt.
  9. Vizsgálati gyógyszer bevétele másik kísérletben a vizsgálati készítmény beadását megelőző három hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: adalimumab-EU forrás
Egy szubkután (s.c.) injekció beadása adalimumab-EU forrást tartalmazó előretöltött fecskendőből
Drog: adalimumab-EU forrás
adalimumab-EU forrás egyetlen s.c. injekció
Kísérleti: SCT630
Egy szubkután (s.c.) injekció beadása egy SCT630-at tartalmazó előretöltött fecskendőből
Drog: SCT630
SCT630 single s.c. injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-tz
Időkeret: -1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
Az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira koncentrációs idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-tz)
-1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
Cmax
Időkeret: -1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
Az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira maximális koncentrációja (Cmax).
-1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC 0-∞
Időkeret: -1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
Az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira koncentrációs időgörbéje (AUC) alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0-∞)
-1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
Tmax
Időkeret: -1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
Az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira maximális koncentrációjának elérési ideje
-1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
t1/2
Időkeret: -1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
Eliminációs fázis Az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira felezési ideje
-1 órával (órával) (adagolás előtt) és 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 336, 504, 672, 840, 1008,1344 órával az adagolás után és a 71. napon az adagolás után .
λz
Időkeret: 1. naptól 71. napig
λz az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira
1. naptól 71. napig
CL
Időkeret: 1. naptól 71. napig
Az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira kiürítési aránya
1. naptól 71. napig
Vd
Időkeret: 1. naptól 71. napig
Az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira látszólagos eloszlási térfogata (Vd).
1. naptól 71. napig
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma (aránya).
Időkeret: 1. naptól 71. napig
1. naptól 71. napig
ADA és NAb pozitív aránya
Időkeret: 1. naptól 71. napig
Az ADA és NAb pozitív arányának összehasonlítása az SCT630 és az EU-engedéllyel rendelkező Humira között
1. naptól 71. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinocelltech Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCT630PS01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a adalimumab-EU forrás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel