Farmacokinetiek en veiligheid bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar
2. Body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kg/m2
3. Normaal of klinisch acceptabel lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden, ECG, thoraxfoto en vitale functies bij screening en baseline.
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker een risico zou hebben gevormd voor de veiligheid van de proefpersoon of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou hebben belemmerd.
2. Bewijs van bacteriële, virale, parasitaire, systemische schimmelinfecties of infecties als gevolg van andere opportunistische pathogenen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
3. Voorgeschiedenis van tuberculose, positieve test voor interferon-gamma-afgiftetest, of lijden aan actieve tuberculose of latente tuberculose-infectie.
4. Voorgeschiedenis van maligniteit van welk type dan ook, behalve chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkankers, binnen 5 jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
5. Positieve test op HIV-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen bij screening.
6. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen).
7. Kwantificering van DNA van het hepatitis B-virus is groter dan de bovengrens van de normale waarde.
8. Biologicals of levende vaccins ≤3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct ontvangen.
9. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.